美国FDA批准了新型组织扩张器-AeroForm上市。患者可使用这种扩张器自行操控二氧化碳充气膨胀，为永久性置入假体和乳房重建做准备。这种气体成型设备也许还可用于治疗发育不良乳房和软组织畸形。FDA手术仪器部门主任认为这款皮肤扩张器允许患者自主操作及调节，可能减少患者的就诊次数。(自FDA)

AeroForm组织扩张器是由一个无菌置入物和一个硅胶外壳构成，有一个压缩二氧化碳气囊和一个手持的剂量控制器。当装置被置入后，患者可使用控制器发送信号到扩张器，扩张器每隔3小时释放一次少量的二氧化碳，每日最多3次。

AeroForm组织扩张器不同于盐水注射型组织扩张器，后者需要由外科医生使用注射器注入生理盐水至扩张器内。而AeroForm使用气体扩张，因此患者无需注射器，在家中即可控制设备使扩张器缓慢膨胀。

AeroForm能显著改善患者体验，因为患者能在乳房切除后控制自身组织扩张。传统扩张器完成扩张需要4~6个月，而AeroForm完成扩张的时间更快，大约只需要17天。在扩张过程中，患者的自主性也更强，她们能在家中舒适地调控扩张速度。

FDA在审批该设备上市前，审查了一项关于该产品的临床试验。该临床试验入组了99例使用AeroForm扩张器的患者和52例使用盐水扩张器的患者。结果显示，96.1%使用AeroForm扩张器的患者和98.8%使用盐水扩张器的患者能够使乳房组织成功地扩张并进行乳房置入物的置入。

关于置入物最常见的不良事件为坏死、血肿、术后伤口感染和操作性疼痛。在这项临床试验中使用AeroForm扩张器的患者没有报道任何严重的不良事件。

但FDA指出，必须由外科医生来决定患者是否适合使用AeroForm扩展器，保证患者在其扩张位置必须没有残留肿瘤，同时扩张器在体内时不能进行磁共振成像(MRI)检查。有其他电子置入物(如起搏器、除颤器、神经刺激器等装置)的患者也不合适使用AeroForm组织扩张器治疗。

(编译 蒋一维 殷凯 审校 陆劲松)

上海交通大学医学院附属仁济医院 陆劲松教授述评：

目前，乳房切除术后的部分患者进行乳房重建会采用盐水注射的方式进行皮肤扩张。然而，AeroForm在无需注射的情况下，能获得更快的扩张速度并显著地减少患者的痛苦。这款组织扩张器在患者体验的舒适度及操作的方便度，都优于现有的注射型组织扩张器，希望这款产品的上市能为更多患者带来福音。需要注意的是，该产品由患者自主操作及控制，如何挑选合适的患者及避免意外事件的发生有待我们进一步观察和总结。