波兰雅盖隆大学医学院血液科Wojciech Jurczak等报告，初治晚期滤泡性淋巴瘤患者时，GP2013是一种有效的利妥昔单抗生物仿制药。生物仿制药的发明为临床提供了新的治疗选择。这种治疗可以和利妥昔单抗一样能够增加生物治疗的有效性并挽救生命。（Lancet Haematol. 2017年7月13日在线版）

GP2013治疗风湿性关节炎和滤泡淋巴瘤的非临床研究、临床前研究以及临床试验，都是严格按照研发指导原则进行的。为了比较GP2013联合环磷酰胺、长春新碱和泼尼松（GP2013-CVP）方案对比利妥昔单抗-CVP（R-CVP）方案治疗滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性、耐受性、药动学和药效学，该项Ⅲ期、跨国、双盲、随机对照研究入组未经治疗的、疾病进展（Ann Arbor分期为Ⅲ~Ⅳ期）的、WHO组织学分级为1~3a级的滤泡性淋巴瘤成人（年龄≥18岁）患者，随机（1︰1）给予8个疗程的GP2013-CVP方案或R-CVP方案治疗，随后给予2年的单药维持治疗。

根据FLIPI风险和地域因素进行随机分层。如果全组疗效的95%置信区间（CI）为-12%~12%，那么就可以得出等价的结论。此时的主要研究终点为可比较的总有效率。

结果显示，2011年12月1日至2015年1月15日，858例患者被入组。GP2013-CVP组有314例患者，其中312例接受GP2013-CVP方案治疗；R-CVP组有315例患者。中位随访时间为11.6个月（IQR：5.8~18.2个月）。达到相同总有效率GP2013-CVP组患者的有效率为87%（271/311），R-CVP组的为88%（274/313）。

两组间不良反应事件及严重不良反应事件的发生率相似；其中GP2013-CVP组不良反应事件的发生率为93%（289/312），严重不良反应事件的发生率为23%（71/312），R-CVP组不良反应的发生率为91%（288/315），严重不良反应事件的发生率为20%（63/315）。最常见的不良反应事件为中性粒细胞减少，在GP2013-CVP组的发生率为26%（80/312），在R-CVP组为30%（93/315）。在维持用药期间，GP2013-CVP组中性粒细胞减少的发生率为10%（23/231），R-CVP组的为6%（13/231）。

在联合用药和维持用药期间最常见的3~4级不良反应事件为中性粒细胞减少；在联合用药期间，GP2013-CVP组的发生率为18%（55/312），R-CVP组的为21%（65/315）；在维持用药期间，GP2013-CVP组的为7%（17/231），R-CVP组的为4%（9/231）。两组出现耐药抗体比率相似，在GP2013-CVP组为2%（5例），在R-CVP组为1%（3例）。

（编译 李蔚 审校 邱林）