韩国成均馆大学医学院Won Seog Kim等报告，初治晚期滤泡性淋巴瘤患者时，仿制药CT-P10对比利妥昔单抗具有相同的非劣疗效和药代动力学特征。CT-P10与利妥昔单抗相比在安全性上没有区别。CT-P10或许可以作为治疗晚期滤泡性淋巴瘤的一个新选择。（Lancet Haematol. 2017年7月13日在线版）

在类风湿关节炎患者的研究中，利妥昔单抗的生物仿制药CT-P10（celltrion）与利妥昔单抗相比具有相同的疗效和药代动力学特征。在初治晚期滤泡性淋巴瘤患者中，为了评估环磷酰胺、长春新碱、泼尼松（CVP）联合使用CT-P10对比联合使用利妥昔单抗在疗效和药代动力学方面的非劣效性，该项正在进行的、随机、双盲、平行分组、阳性对照Ⅲ期研究入组≥18岁的、Ann Arbor分期Ⅲ~Ⅳ期的滤泡性淋巴瘤患者，按1︰1的比例分别给予CVP联合CT-P10（375 mg/m2）静脉给药或利妥昔单抗静脉给药，治疗共8个周期（每个周期21天，第1天给药）。

研究者通过交互式网络响应系统或交互式语音响应系统进行随机化，并由临床研究组织提供计算机生成的随机化程序。应用区组排列对随机化过程进行平衡，并根据国家、性别和滤泡淋巴瘤国际预后指数（FLIPI）评分（0~2分 vs 3~5分）进行分层。研究赞助者、临床研究组织、研究人员和患者均不清楚治疗分组情况。

这项研究分为两部分：第1部分评估药代动力学的等效性（药代动力学子集），第2部分评估所有随机患者的疗效（药代动力学子集的患者加上第2部分中的其他患者）。

药代动力学等效性研究应用几何均值法确认CT-P10与利妥昔单抗的AUCτ和CmaxSS，应用90%可信区间（CI）评估等效界值是否在80%~125%内。

主要研究终点是治疗8个周期后的总有效率。主要的药代动力学终点是在第4个周期达到稳态时血药浓度的时间曲线的下面积（AUCτ）和最大血药浓度（CmaxSS）。

结果显示，2014年7月28日至2015年12月29日，共登记了140例患者。CT-P10治疗组患者的总有效率为97.0%（64/66），利妥昔单抗治疗组的为92.6%（63/68），率差为4.3%（单测的97.5%CI为-4.25%），位于预定的非劣性界值的阳性侧。

AUCτ的平均比值（CT-P10/利妥昔单抗）为102.25%（90%CI 94.05%~111.17%），CmaxSS的为100.67%（90%CI 93.84%~108.00%），所有置信区间均位于80%~125%的生物等效性界值内。70例CT-P10治疗组患者中有58例（83%）出现急性不良反应事件，70例利妥昔单抗治疗组患者中出现56例（80%）。两组中最常见的急性不良反应事件为中性粒细胞减少（3级或4级），CT-P10治疗组出现15例（21%），利妥昔单抗治疗组中出现7例（10%）。

（编译 刘生伟 审校 邱林）