日前，美国FDA批准安进(Amgen)公司的安维汀(bevacizumab，Avastin)生物仿制药Mvasi，这是第一种获FDA批准的肿瘤生物仿制药。(自FDA)

此前，美国FDA肿瘤药品咨询委员会(ODAC)推荐批准贝伐珠单抗和曲妥珠单抗的2个重要生物仿制药上市。相关资料显示，2016年安维汀和赫赛汀的全球销售额均接近70亿美元。

贝伐珠单抗的生物仿制药Mvasi获得了17：0的全票通过。ODAC认为，该药与Avastin高度相似，差异没有临床意义，且质量好。因此，Mvasi获批适应证与Avastin一致，用于结直肠癌、肺癌、脑瘤、肾癌和宫颈癌等多种肿瘤的治疗。曲妥珠单抗的生物仿制药MYL-1401O也获得委员会16：0的投票结果一致通过，MYL-1401O由Mylan GmbH公司开发。

Mvasi获批的适应证包括：与静脉注射5-氟尿嘧啶为主化疗联合，作为转移性结直肠癌一线或二线治疗，Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗;与氟嘧啶/伊立替康或氟嘧啶/奥沙利铂为主化疗联合，作为贝伐珠单抗一线治疗后进展的转移性结直肠癌二线治疗，同样，Mvasi并未获批用于手术切除后的结直肠癌辅助治疗;与卡铂与紫杉醇联用，作为不可切除局部晚期、复发或转移性非鳞非小细胞肺癌一线治疗;病情出现进展的胶质母细胞瘤;与干扰素α联合治疗转移性肾细胞癌;与紫杉醇/顺铂或紫杉醇/拓扑替康联合使用，治疗难治复发性或转移性宫颈癌。

生物仿制药获批有一系列的标准和规定，应用上有一定的优势，包括治疗费用和可及性等，据悉目前有可观数量的生物仿制药项目正在进行中，FDA也在积极推进生物仿制药审批，不久的将来会有更多的生物仿制药上市，为肿瘤患者带来更多的治疗机会。 

 (编译 王娜)