Ⅲ期临床试验KEYNOTE-006研究的最终分析表明，派姆单抗(Pembrolizumab)对比伊匹单抗在延长晚期黑色素瘤患者总生存期方面具有明显优势。中期分析显示派姆单抗显著改善无进展生存及总生存。(Lancet. 2017年8月16日在线版)

该开放性研究入组834例不可切除Ⅲ期或Ⅳ期恶性黑色素瘤患者(不包括眼黑色素瘤)，患者既往最多接受过一种系统治疗(不包括CTLA-4抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1抑制剂)。患者按照1︰1︰1的比例随机分组，279例患者接受派姆单抗(10 mg/kg，每2周一次)治疗，277例患者接受派姆单抗(10 mg/kg，每3周一次)治疗，278例患者接受伊匹单抗(3 mg/kg，每3周一次，共4次)治疗。试验排除有明确脑转移及需要应用全身类固醇药物的自身免疫疾病患者。主要研究终点为总生存期。

所有患者接受至少21周的随访，中位随访时间22.9个月，研究者对最终生存期进行分析。与伊匹单抗组相比，派姆单抗治疗患者中位总生存较长(未达到vs. 16个月，每2周方案HR=0.68，P=0.0009;每3周方案HR=0.68，P=0.0008)。派姆单抗2周方案组与3周方案组中位生存期未见差异(HR=1.01，P=0.93)，2年生存率均为55%，高于伊匹单抗组的43%。派姆单抗 2周方案组中位无进展生存期为5.6个月，3周方案组为4.1个月，伊匹单抗组为2.8个月(派姆单抗治疗组对比伊匹单抗组：HR=0.61，P<0.0001)。

该研究显示，与伊匹单抗相比，应用派姆单抗可获得更长的生存期，与派姆单抗用量无显著相关性。这些结论进一步支持将派姆单抗成为晚期恶性黑色素瘤的标准治疗。

(编译 于莹莹 审校 吴荻)