11月16日，美国FDA批准辉瑞公司舒尼替尼(索坦)用于术后高危复发肾癌患者的辅助治疗，该药成为第一个获批用于肾癌辅助治疗的药物。(自FDA网站)

该适应证获批是基于随机双盲安慰剂对照Ⅲ期临床研究(S-TRAC研究)结果。该研究入组615例接受过肾切除术的高复发风险肾细胞癌患者，舒尼替尼较安慰剂降低24%的无病生存事件发生风险，中位无病生存延长1.2年，5年无病生存率分别为59.3%和51.3%，研究结果已于2016年发表于《新英格兰医学杂志》。今年9月份，FDA专家对于舒尼替尼胃癌辅助治疗适应证上市申请的投票结果为6:6，主要是对其安全性方面的担忧。舒尼替尼组3级以上不良反应发生率为60%，安慰剂组为21%。

全球每年超过30万人诊断为肾癌，肾细胞癌(RCC)是肾癌中最常见类型，约占90%。RCC患者中约75%是非转移性的，70%~80%的患者需进行肾切除或肿瘤切除手术。切除术后，高危复发患者比例达15%。在治疗5年内，约60%的高危复发患者出现复发和转移，术后随访观察是目前的治疗策略。这种随访观察对高危复发患者并非理想的治疗方案，舒尼替尼的出现为RCC患者提供了新的治疗选择。

舒尼替尼于2006年获FDA批准用于晚期肾细胞癌一线治疗，目前已在119个国家获批，成为使用最广泛的肾细胞癌一线治疗药物，除晚期肾细胞癌之外，其获批适应证还包括胃肠间质瘤和晚期胰腺神经内分泌肿瘤。

舒尼替尼成为肾细胞癌肾切除术后唯一辅助治疗药物，有望使其销售额有所攀升。不过它也同样面临肿瘤免疫治疗药物的竞争，纳武单抗(Nivolumab)已于2015年11月获批用于接受过抗血管生成药物治疗的肾细胞癌患者的二线治疗，今年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上报告的Ⅲ期临床研究CheckMate-024研究结果显示，纳武单抗+伊匹单抗(Ipilimumab)一线治疗中高危及转移性晚期肾细胞癌患者较舒尼替尼有显著生存获益，客观缓解率分别为39%和22%，中位无进展生存分别为11.6个月和8.4个月，PD-L1表达阳性(≥1%)患者的中位无进展生存分别为22.9个月和5.9个月。总生存数据未成熟，PD-L1表达阳性患者中，纳武单抗+伊匹单抗组和舒尼替尼组的中位总生存分别为未达到和19.6个月。

(编译 张茹倩)