临床试验患者与一般人群特征和转归对比

入组临床研究的HR阳性的诊断时年龄≥65岁乳腺癌患者，与总体人群相比，并存疾病更少、社会经济地位更高、肿瘤更小、组织学分级更高，年龄≥75岁的患者生存显著更差。

研究者比较了他莫昔芬依西美坦辅助治疗多国研究的年龄≥65岁的乳腺癌患者(1325例)，与未经选择的年龄≥65岁的一般乳腺癌患者人群(1056例)的特征和转归。所有患者激素受体阳性，有淋巴结转移，肿瘤>3 cm，组织学分级3，肿瘤1~3 cm，完成了局部治疗，无远处转移。患者根据年龄划分，65~74岁的临床试验人群和一般人群分别852例和467例，年龄≥75岁的临床试验人群和一般人群分别473例和589例。

不管是65~74岁患者人群还是≥75岁人群，临床试验人群并存疾病较一般人群少，社会经济地位更高，肿瘤更小，组织学分级更高(差异均有显著性)，淋巴结差异无显著性。≥75岁的一般人群较少接受保乳手术(12.7% vs. 24.1%, P<0.001)，一般人群较临床试验人群较少接受内分泌治疗，只有82%的患者接受内分泌治疗，一般人群接受化疗比例较高(65~74岁患者人群，11.1% vs. 7.4%, P=0.054;≥75岁患者人群，3.2% vs. 0, P<0.001)。

65~74岁患者人群中，临床试验人群与一般人群相比的5年累计死亡率分别为14%和19%;≥75岁患者人群分别为28%和48%。单变量分析显示，65~74岁和≥75岁患者人群中，临床试验患者人群总体死亡率显著较低(HR=0.65, 95%CI 0.50~0.86;HR=0.49, 95%CI 0.39~0.60)。年龄≥75岁患者人群中，临床试验人群和一般人群差异在多变量分析中仍有显著性(HR=0.72，P=0.02)。

65~74岁和≥75岁患者人群中，临床试验人群与一般人群的5年远处复发风险HR为0.72(P=0.05)和0.87(P=0.45)，多变量分析显示两个患者人群中，临床试验人群与一般人群相比未发现显著差异(HR=1.17，P=0.51;HR=1.33，P=0.28)。

研究者得出结论认为，临床试验中的年龄≥75岁的受试者缺少对同年龄组一般患者人群的代表性，妨碍临床试验结果的效用。

(编译 梁飞)