4月28日，国家药品监督管理局有条件批准默沙东9价HPV疫苗上市，而这距离4月23日默沙东9价HPV疫苗被CDE纳入第28批优先审评目录，仅过去了5天。

默沙东9价HPV疫苗被CDE纳入第28批优先审评目录

国家药监局表示，为加快新药进口注册进程，满足公众用药需求，按照中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关要求，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。

值得注意是，在此次评审中，国家药监局有条件接受了默沙东9价HPV疫苗境外临床试验数据，与境外临床数据进行了桥接，而这在以往药品评审中很少见。

公告表示，在默沙东9价HPV疫苗被纳入优先审评程序后，国家药监局多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流，并基于之前四价HPV疫苗获批数据的基础，有条件接受境外临床试验数据，与境外临床数据相桥接，在最短时间内，有条件批准了产品的进口注册。同时，国家药监局要求企业制定风险管控计划，按要求开展上市后研究工作。

HPV疫苗是全球首个把癌症作为适应证列入说明书的疫苗。我国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。该疫苗适用于16到26岁的女性,用于预防HPV引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、生殖器疣、持续感染、癌前病变或不典型病变。

对此次批准上市产品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用;注射此次批准上市产品或四价HPV疫苗后有超敏反应症状者，不应再次接种本品。

(编撰 刘胜男)