日前，拜耳公司宣布，其用于评估Darolutamide治疗非转移性去势抵抗前列腺癌(nmCRPC)患者疗效及安全性的Ⅲ期临床试验ARAMIS已结束，研究达到了主要研究终点：与安慰剂相比，Darolutamide显著延长患者无转移生存期。试验中观察到的Darolutamide的安全性和耐受性与先前发表的有关该药物的数据一致。

Darolutamide是一款新一代、具有独特化学结构的口服非甾体雄激素受体拮抗剂，与AR受体具有高亲和力，抑制其功能及核内转移，具有较强的拮抗作用和抑制前列腺癌细胞的受体生长的作用。该药物已被美国FDA授予治疗nmCRPC男性患者的快速通道地位。

ARAMIS研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，评估口服Darolutamide对目前正在接受雄激素剥夺疗法(ADT)的具有疾病转移风险nmCRPC患者的安全性和有效性。

超过1500例患者按2 : 1比例被随机分组，分别接受600 mg bid的Darolutamide或安慰剂治疗。主要研究终点是无转移生存期(MFS)，次要终点是总体生存期(OS)、首次症状性骨骼事件发生时间、开始第一次细胞毒性化疗的时间、疼痛进展时间以及Darolutamide安全性和耐受性情况。

拜耳相关负责人表示，尽管nmCRPC治疗领域最近取得一些进展，但仍有待更有效的治疗选择，以期推迟转移瘤的时间，使患者得到疾病控制。该研究结果令人鼓舞，研究将在近期举行的国际学术会议上报告。

除完成ARAMIS试验外，拜耳还与合作伙伴Orion进行了Ⅲ期临床试验ARASENS研究，评估Darolutamide在转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者中的安全性和有效性，试验预计将于2022年完成。

(编译 王建国)