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复发或难治PTCL Alisertib二线治疗不优于单药化疗

发表时间:2019-02-21
作者:李金红

    美国纽约长老会医院O'Connor等报告,在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者中,Alisertib二线应用并不优于常规的单药化疗方案。( J Clin Oncol. 2019年2月1日在线版 doi: 10.1200/JCO.18.00899)

    为了评估Alisertib对复发/难治性PTCL的疗效,该项开放标签随机Ⅲ期研究入组一线或一线以上治疗失败的成年患者, 随机给予口服阿利塞替(50 mg bid,d1~7,q21)或研究者选择的静脉单药治疗(包括Pralatrexate 30 mg/m2,每周1次,持续6周,7周为1个周期;吉西他滨1000 mg/m2;或罗米地辛14 mg/m2,d1、8、15,q28)。独立中心评估肿瘤组织类型(疾病亚型)和影像结果。主要终点为总缓解率和无进展生存期(PFS)。

    结果显示,2012年5月至2014年10月,Alisertib组被随机分配了138例患者,对照组133例。因独立数据监察委员会发现即便完成入组Alisertib达到PFS优势的可能性也很低,故建议提前停止入组。

    中心评估Alisertib组和对照组的总缓解率分别为33%和45%(OR=0.60,95%CI 0.33~1.08),中位PFS分别为115天和104天(HR=0.87,95%CI 0.637~1.178)。

    最常见的不良事件为贫血(53% vs. 34%)和中性粒细胞减少症(47% vs. 31%),停药率分别为9%和14%。26例研究期间的死亡事件中,Alisertib组和对照组分别有3/11例和2/15例与治疗相关。两组的2年总生存率均为35%。

    (编译 李金红)