接受药品境外临床试验数据的技术指导原则
范围本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。本指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于注册申请。接受境外临床试验数据的基本原则申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和可溯源性。境外临床试验数…
2018-07-17
国家药监局：药品境外临床数据如何用
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。7月10日，该指导原则正式对外发布。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。确保数据真实、完整、…
2018-07-17
溶瘤病毒能怎样协助免疫疗法？
肿瘤免疫疗法近年来取得显著进步，改观了多种肿瘤的治疗，不过免疫疗法应用受有效人群不够广泛等瓶颈限制。为了让免疫疗法发挥出更大潜力，学界一直致力于寻找免疫疗法的得力帮手，组成有效的组合治疗，诸多候选帮手中，溶瘤病毒最为引人注目。一篇综述对溶瘤病毒在免疫组合疗法中的应用前景等进行了阐释。(Nat Rev Cancer. 2018 Jul;18(7):419-432. doi: 10.1038/s41568-018-0009-4)溶瘤病毒与常见靶向机理溶瘤病毒是一类能有效…
2018-07-04多线治疗的ROC患者 尼拉帕尼治疗BRCA阴性患者有效
俄克拉荷马大学Moore报告，在多线治疗(≥4线)的、同源重组缺陷(HRD)阳性、复发性卵巢癌(ROC)患者中，PARP抑制剂尼拉帕尼(niraparib)治疗BRCA阴性患者有持久的抗肿瘤活性。毒性与既往研究一致，通过减少剂量，通常可在3个月内解决。(摘要号 5514)PARP抑制剂获批用于治疗BRCA突变患者。尼拉帕尼被证实用于铂类敏感ROC维持治疗可提高PFS率。无论BRCA突变或HRD状态如何，尼拉帕尼都有效;在HRD人群中，尼拉帕尼的疗效更好。该项Ⅱ期、开…
2018-07-04
铂类敏感的复发性卵巢癌 再次含铂两药联合贝伐珠单抗有PFS获益
意大利Pignata等报告的随机对照Ⅲ期临床试验显示，对于一线贝伐珠单抗(BEV)治疗后、且距末次含铂化疗6个月以上的复发性卵巢癌患者(rOC)，再次使用含铂双药联合BEV方案仍可显著延长无进展生存期(PFS)，且未见非预期的毒性作用。(摘要号 5506)目前，BEV已被批准用于rOC的初次治疗。本研究旨在评估在铂类为主化疗基础上加入BEV是否可以延长患者的PFS。入组条件：FIGO分期为ⅢB~Ⅳ期;末次化疗后至少6个月才出现复发的卵巢癌;曾一线应用BE…
2018-07-04Ⅲ/Ⅳ期卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌 直接手术对比先行新辅助化疗对生存的影响
日本北里大学医学院研究者报告的研究中，新辅助化疗(NAC)的非劣性未得到证实。NAC治疗(NACT)并不总是直接给予初次肿瘤细胞减灭术(PDS)的替代方式。未来需要更多研究阐明NACT的作用。(摘要号 5500)该JCOG 0602研究为一项非劣效性Ⅲ期随机试验，比较PDS治疗(PDST)与NACT对Ⅲ/Ⅳ期卵巢癌、输卵管癌和腹膜癌的治疗效果。既往两项试验(EORTC55971和CHORUS)提示NACT患者的总生存(OS)具有非劣效性。研究者已报道JCOG0602试验的短期转归分析…
2018-07-04晚期子宫内膜癌 Zoptarelin多柔比星二线治疗效果不理想
美国得克萨斯大学Miller报告，对晚期子宫内膜癌，与多柔比星相比，Zoptarelin多柔比星(Zoptarelin)作为二线治疗方案并未改善总生存(OS)、无进展生存(PFS)、客观反应率(ORR)、临床获益率(CBR)或不良反应。(摘要号 5503)Zoptarelin多柔比星(AEZS-108，AN-152)是一种黄体生成素释放激素(LHRH)-细胞毒性杂合分子，因载体分子D-Lys6-LHRH通过化学键直接连接到多柔比星上而组成。本研究的主要终点是比较佐匹瑞林与多柔比星治疗的OS。次…
2018-07-04再次肿瘤细胞减灭术安全可行
美国MD安德森癌症中心Coleman报告，对于铂类敏感的复发性卵巢癌(PSOC)患者，再次肿瘤细胞减灭术(SSC)安全可行，但不能改善总生存期(OS)。关于无铂间期(PFI)、SSC结局、疾病负担，以及SSC后的化疗对OS影响的数据正在分析中。(摘要号 5501)GOG-0213是一项国际、开放、随机Ⅲ期试验，旨在探讨PSOC患者治疗中的两个问题：1)研究应用紫杉醇+卡铂时，同时予以贝伐珠单抗作为维持治疗的作用;2)评估SSC的作用。主要终点事件是OS。问题1的结…
2018-07-04DDR变异和高TMB与卵巢癌预后相关
复旦大学附属肿瘤医院田文娟代表王华英欧教授团队在会上进行了口头报告，DNA损伤修复(DDR)缺陷在卵巢癌中很普遍，而且与高的肿瘤突变负荷(TMB)相关。卵巢癌患者的高TMB与更好的无病生存期(DFS)和总生存期(OS)相关。该结果说明，DDR基因突变可能与以TMB增高为表现形式的抗肿瘤免疫有关。TMB被认为可增加肿瘤新抗原负荷，这可能有助于从卵巢癌患者中筛选更可能从免疫治疗中受益的患者。(摘要号 5512)免疫疗法在卵巢癌治疗的初步研究…
2018-07-04IB1期宫颈癌 开腹与微创手术的疗效及费用分析
美国西北大学Margul报告，微创手术(MIS)可降低早期宫颈癌的患病率和花费。然而，对肿瘤≥2 cm的ⅠB1期宫颈癌而言，MIS与显著缩短的生存期有关。(摘要号 5502)手术是早期宫颈癌的主要治疗方式。与开腹术(ORH)相比，机器人辅助术(RRH)或腹腔镜(LRH)可降低患病率，但手术对生存、特定围手术并发症及成本的影响尚不清楚。利用2010~2013年国家癌症数据库(NCDB)的数据，分析了开腹或MIS手术治疗ⅠB1期宫颈鳞癌或腺癌的5年生存率。利用Premi…
2018-07-04
