可切除食管鳞状细胞癌 机器人辅助食管切除术似乎优于胸腔镜食管切除术

上海胸科医院李志刚教授等报告，在可切除食管鳞状细胞癌患者中，机器人辅助食管切除术在5年总生存期方面不劣于，且似乎优于胸腔镜食管切除术。（Lancet Gastroenterol Hepatol. 2026年3月31日在线版）

机器人辅助微创食管切除术在全球范围内的应用日益广泛。然而，目前尚无大规模、多中心、随机对照试验以总生存期为主要终点，来比较机器人辅助食管切除术与传统胸腔镜食管切除术的效果。本研究旨在验证对于可切除食管鳞状细胞癌患者，机器人辅助食管切除术的总生存期不劣于胸腔镜食管切除术。

这项多中心、开放标签、随机、对照、Ⅲ期、非劣效性试验在中国六家医院开展。年龄在18~75岁、经活检证实为鳞状细胞癌、ECOG PS评分为0~2分、肿瘤及淋巴结分期为cT_1~4a、N_0~2、M₀或M₁的患者符合入组条件。

根据是否接受新辅助治疗进行分层，患者被按1∶1的比例随机分配接受机器人辅助食管切除术或胸腔镜食管切除术，两组均需行至少两野淋巴结清扫。主要终点是总生存期，在意向治疗人群中进行分析。非劣效性界值设定为5年总生存率差异9%（HR的95%CI上限值为1.33）。在研究方案人群中评估不良事件，该人群定义为所有接受切除术的合格受试者。

2017年8月2日至2019年12月23日，共362例患者被随机分配（机器人辅助食管切除术组183例，胸腔镜食管切除术组179例）。309例（85%）患者为男性，53例（15%）为女性。每组各有2例患者未接受切除术，被排除在符合方案计划外。

计划最终分析的中位随访时间为71.5个月（IQR：63.9~81.8个月）。5年总生存率在机器人辅助食管切除术组为69.4%（95%CI 62.1%~75.6%），在胸腔镜食管切除术组为56.2%（95%CI 48.5%~63.2%；HR=0.71，95%CI 0.51~0.97），证实了非劣效性（单侧非劣效性，P=0.0001；探索性优效性分析，P=0.032）。

术中转为开放手术的比例在两组间相似（机器人辅助组7例，胸腔镜组6例）。术后3级或以上并发症发生率相当（机器人辅助组12%，胸腔镜组10%）。每组各发生1例治疗相关死亡。

（编译 朱一顺）