不宜手术的原发性肾细胞癌 SABR有长期的局部控制和轻度不良事件

澳大利亚Peter MacCallum癌症中心Siva等报告，针对不适合手术的、瘤块较大的、原发性肾细胞癌，立体定向消融体部放疗（SABR）有长期的局部控制和不太严重的不良事件。在T_1b期疾病为主的群体中，未观察到局部复发或癌症相关死亡。这些结果支持开展随机试验进一步比较SABR与手术的应用。（Lancet Oncol. 2026年5月17日在线版）

SABR是一种针对无法手术的原发性肾细胞癌的非侵入性治疗。然而，长期前瞻性临床试验数据较为稀缺。为了评估SABR的长期抗瘤活性和安全性，该项汇总分析使用了FASTRACK研究和FASTRACK Ⅱ研究的相关数据。

两项研究的治疗方案、纳入标准、排除标准及剂量限制相同；均纳入≥18岁的、ECOG PS评分≤2分的、无法手术或手术风险高的、N_0~1期（肿瘤最大直径≤10 cm）的、原发性肾细胞癌患者。其中，FASTRACK Ⅱ研究中肿瘤最大直径≤4 cm的病灶、FASTRACK研究中肿瘤最大直径≤5 cm的病灶仅接受单次分割26 Gy的放疗，而两项研究中肿瘤最大直径超过前述情况时则间隔48小时接受42 Gy/3 f的放疗。

主要终点为局部控制（无局部进展），采用实体瘤疗效评估标准（1.1版）来评估。

结果显示，两项研究共有108例患者在2012年6月28日至2014年10月17日（FASTRACK）及2016年7月28日至2020年2月27日（FASTRACK Ⅱ）注册。其中5例未接受治疗（1例选择手术，3例因不符合剂量限制标准而撤销知情同意书，1例在治疗前死亡）。患者的中位年龄为76岁（IQR：70.0~81.9岁），其中74例（72%）为男性，29例（28%）为女性，未被收集种族和族裔数据。

中位随访时间为5.0年（IQR：2.3~6.0年）。患者的1年时局部控制率为100%，3年的为98%，5年的为98%，仅1例患者在28个月时同时出现局部和远处进展。8例患者发生3级不良事件，包括腹部或侧腹痛（4%）、恶心或呕吐（2%）、结肠梗阻（2%）、疲劳（1%）、结肠炎或腹泻（1%）。所有≥3级不良事件均发生在SABR后2年内。研究未报告4级不良事件或治疗相关死亡病例。

单就FASTRACK Ⅱ研究而言，肿瘤直径中位数为46 mm，其中24例（34%）为T_1a期，39例（56%）为T_1b期，6例（9%）为T_2a期，1例（1%）为T_3a期。1例（1%）患者有淋巴结受累（N₁期）。SABR在36个月、60个月和84个月时均实现了100%的局部控制。7例（10%）在SABR后9个月内至少发生一例次3级不良事件。 （编译 王磊）