早期或局部晚期乳腺癌 新辅助HLX11对比帕妥珠单抗疗效相似

中山大学孙逸仙纪念医院宋尔卫院士等报告，与欧盟来源的帕妥珠单抗（EU-帕妥珠单抗）相比，新辅助HLX11在乳腺癌中显示出相似的总体病理学完全缓解（tpCR）率，且在其他疗效终点、安全性、药代动力学或免疫原性方面未见有临床意义的差异。（Clin Cancer Res. 2026年9月9日在线版）

这项随机、双盲、Ⅲ期等效性研究旨在评估新辅助帕妥珠单抗生物类似药HLX11与参照药帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛在治疗人表皮生长因子受体2阳性、激素受体阴性早期或局部晚期乳腺癌中的相似性。

符合条件的患者被按1∶1的比例随机分配，接受4个周期的新辅助HLX11（HLX11组）或欧盟来源的帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛（EU-帕妥珠单抗组）。各组患者接受辅助HLX11联合曲妥珠单抗，或按1∶1比例重新随机分配接受HLX11或EU-帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗。主要终点是由盲态独立中心审查（BICR）评估的tpCR率。

共有908例患者被随机分配至HLX11组（454例）或EU-帕妥珠单抗组（454例）；HLX11组中有192例患者接受辅助HLX11；EU-帕妥珠单抗组中有200例患者被重新随机分配接受辅助HLX11（100例）或EU-帕妥珠单抗（100例）。经BICR评估的tpCR率分别为46.3%（95%CI 41.6%~51.0%）和45.8%（95%CI 41.2%~50.5%）。达到了等效性标准，tpCR的相对风险为1.01（90%CI 0.90~1.14），相对差异为0.47%（95%CI -5.99%~6.92%）。在其他疗效终点、安全性、药代动力学或免疫原性方面未观察到具有临床意义的差异。在辅助治疗阶段，从EU-帕妥珠单抗转换至HLX11在安全性、PK或免疫原性方面未导致显著差异。

（编译 胡福）