中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者 二线联用菲泽妥单抗方案显著延长PFS

上海长征医院血液科He等报告，在中国一线治疗失败的、复发或难治性多发性骨髓瘤患者中，与仅来那度胺联合地塞米松方案相比，再联用新型抗CD38单克隆抗体菲泽妥单抗（felzartamab）可显著延长患者的无进展生存期（PFS），结果支持该新的联合方案成为潜在的治疗选择。[Lancet Haematol. 2026; 13(10): e722-e736.]

CD38单克隆抗体的补体依赖性细胞毒性（CDC）与输注相关反应相关，可能降低CDC依赖CD38抗体的临床疗效，尤其是在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中。为了评估菲泽妥单抗在中国复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的疗效，该项开放标签的、平行分组对照、随机Ⅲ期试验在中国41家医院纳入≥18岁的、至少一线系统治疗失败且对来那度胺无应答的此类患者，按照2∶1的比例分予菲泽妥单抗、来那度胺联合地塞米松方案或仅来那度胺联合地塞米松方案；并按照国际分期、既往治疗线数及来那度胺暴露情况来分层。主要终点为PFS。所有至少接受过一剂研究治疗的患者均接受了安全性评估。

结果显示：2019年3月27日至2021年10月20日，研究者评估了390例患者以确定资格，其中295例被入组，联合菲泽妥单抗组和来那度胺联合地塞米松组分别纳入患者195例和100例；全分析数据集共有289例患者，其中两组分别有191例和98例；185例（64%）为男性，104例（36%）为女性，全部为亚洲族裔。

联合菲泽妥单抗组和来那度胺联合地塞米松组的中位随访时间分别为34.5个月（IQR：16.8~40.2个月）和28.7个月（IQR：10.8~38.8个月），中位PFS分别为18.9个月（95%CI 13.6~24.0个月）和10.4个月（95%CI 5.8~13.9个月；HR=0.62，95%CI 0.45~0.86，P=0.0035）；两组最常见的3~4级不良事件包括中性粒细胞减少症（55% vs. 23%）、淋巴细胞减少症（41% vs. 15%）、白细胞减少症（39% vs. 11%）、血小板减少（26% vs. 11%）、肺炎（23% vs. 13%）、贫血（17% vs. 20%）、低钾血症（16% vs. 10%）和上呼吸道感染（8% vs. 2%），最常见的重度不良事件是肺炎（22% vs. 10%），治疗相关死亡事件分别有11例次（6%；其中5例次死因原因不明且可能与治疗相关，2例次死于肺炎，1例次死于发热性感染，1例次死于心脏骤停，1例次死于脑梗死，1例次死于肺炎）和2例次（2%；1例次死于肺炎，1例次死于跌倒）。

（编译 杨柳）