会上报告的OPERA研究旨在评估，在计划进行NOM治疗的直肠癌患者中采用递增剂量的近距离放射治疗能否提高器官保留率。

研究计划入组经病理活检证实的直肠腺癌患者，要求患者适合并同意进行手术治疗;MRI检查分期为cT2或cT3a/b，cN0/cN1(<8 mm)，肿瘤最大径<5cm，距离肛门12 cm以内，同意进行随机和密切随访。

入组患者随机分为2组，A组(标准组)接受EBCRT(45 Gy/25/5周)+口服卡培他滨825 mg/m2+EBRT(9 Gy/5/5天)治疗 ;B组(试验组)接受EBCRT 90 Gy，即紧密放疗模式，采用低能量高剂量进行小范围靶向照射，每2周1次，共照射3次。入组患者分别在14周、20周和24周时评估。24周后临床完全缓解(cCR)的患者可以采用NOM模式，有残留病灶的患者接受TME或局部切除，研究设计如左图。

2015年7月至2020年6月，研究共纳入148例患者，其中144例患者可评估，A组和B组分别为71例和73例。中位随访时间为18个月。24周时两组总的cCR率为81%。

49例(34%)有残留病灶的患者接受了手术，其中21例(43%)患者接受局部切除，28例(57%)接受TME手术。144例患者中，116例(80.5%)获得器官保留。18个月的无TME生存率为76%，肿瘤<3 cm的无TME生存率为86%。

对于cT2和cT3a/b的结直肠癌患者，若患者拒绝手术治疗，非TME外科治疗是可行的。对于那些治疗失败需要进行手术的患者，可以进行挽救性手术。非手术组器官保留率达到80.5%，且不会影响患者的治愈率。

低位直肠癌常需要永久造瘘，这对患者的生理和心理都会造成很大的影响。因此保肛是低位直肠癌治疗很重要的话题。二十年前Habr-Gama博士及其小组提出了观察和等待策略，他们对新辅助治疗获得cCR的患者进行观察和等待，不进行手术治疗。

结果提示这些患者的总生存率与根治术后获得病理完全缓解(pCR)的患者相当。因此，如何提高术前治疗的cCR是保肛治疗的关键点，通常可以在放化疗前后加强化疗或提高放疗的剂量。

OPERA研究是选择cT2，cT3a/b;淋巴结≤3个，大小<8 mm;肿瘤最大径<5 cm。两组放疗剂量分别是传统外照射的54 Gy和外照射+近距离放照射的90 Gy。两组共144例患者，49例因为肿瘤残留接受了手术，其中21例只是进行局部切除，保留了肛门。

总体肛门保留率可达80.5%，18个月的无TME生存率是76%，这让我们感觉到这些患者的非手术治疗是可行的。我们很期待Ⅲ期结果的最终公布，了解cT2、cT3a/b

患者的放化疗在传统外照射和外照射+近距离照射联合化疗的保肛率，以及远期生存时间和生活质量。