美国范德比尔特大学医学中心Mayer等报告的一项随机Ⅲ期术后试验(ECOG-ACRIN EA1131)显示，与卡培他滨相比，铂类药物并不能改善基底亚型三阴性乳腺癌(TNBC)残留浸润性疾病(RD)患者接受新辅助化疗(NAC)后的预后，且与更严重的毒性相关。无论研究治疗方法如何，患者的3年无浸润性疾病生存期(iDFS)都低于预期，这表明需要对这一高危人群进行更好的治疗。(J Clin Oncol. 2021年6月6日在线版 DOI: 10.1200/JCO.21.00976)

NAC完成后TNBC RD患者的复发风险高，但辅助卡培他滨可降低这种复发高风险。临床前模型支持在TNBC基底亚型中使用铂类药物。EA1131试验假设，与卡培他滨相比，接受辅助铂类治疗的基底亚型TNBC患者的iDFS不会较差，而是有所改善。

临床Ⅱ期或Ⅲ期TNBC且NAC后RD≥1 cm的患者被随机分配到接受铂类(卡铂或顺铂，d1 q21，共4个周期)治疗，或卡培他滨治疗(d1~14 q21，共6个周期)。TNBC亚型(基底型和非基底型)由残留疾病中的PAM50确定。采用非劣效性设计，假设卡培他滨治疗4年的iDFS率为67%。

计划入组775例参与者，其中410例在2015~2021年被随机分配到铂类组或卡培他滨组。中位随访20个月后，在308例(78%)基底亚型TNBC患者中，发生120例iDFS事件，铂类组的3年iDFS率为42%(95%CI 30%~53%)，卡培他滨组为49%(95%CI 39%~59%)。铂类治疗中的3级和4级毒性在更为常见。数据和安全监察委员会建议停止该试验，因为进一步的随访不太可能显示出铂类的非劣效性或优效性。

(编译 李海龙)