日前，在欧洲肿瘤内科学会线上全体大会上，由复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任吴小华教授领衔，全国30余家医院联合开展的卵巢癌Ⅲ期临床研究——国家一类新药尼拉帕利用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的NORA研究中期总生存期(OS)数据发布，尼拉帕利维持治疗组患者比安慰剂组患者OS延长了10.5个月，这成为首个且目前唯一卵巢癌维持治疗中国人群的生存获益证据。

NORA研究是国际上首个PARP抑制剂用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的大型随机对照Ⅲ期临床研究，获国家“十三五”“重大新药创制”重大科技专项支持。吴小华教授指出，NORA研究中期OS获益数据令人鼓舞，这不仅为PARP抑制剂用于中国铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗提供了高级别循证医学证据，也是全球首个且目前唯一PARP抑制剂在复发维持治疗全人群中均证实OS生存获益的研究结果，对指导中国乃至全球的临床实践具有重要价值。

吴小华教授介绍，PARP抑制剂的出现改变了卵巢癌传统的“手术+化疗”模式，形成“手术+化疗+维持治疗”的新模式，卵巢癌治疗进入精准医学时代。吴小华教授表示，PARP抑制剂的出现，显著延长初治晚期和复发性卵巢癌患者的无进展生存时间(PFS)，NORA研究显示出OS获益趋势，具有里程碑意义。

在临床上，gBRCA未突变的晚期卵巢癌患者预后差，除了规范手术和化疗之外，更需要维持治疗提高疗效。吴小华教授透露，在其所在研究中心，已有gBRCA未突变的复发患者，维持治疗用药超过了5年，目前尚未复发;在其他研究中心也有不少患者维持治疗了4年多。这就是说已经有不少患者能迈过5年关卡，有望走向临床治愈。

NORA研究于2017年9月正式启动，在全国30家医疗中心开展。在不到1年半的时间里，数百例相关卵巢癌患者入组。尼拉帕利维持治疗组和安慰剂组的OS中位随访时间分别为45.7个月和44.5个月。其中gBRCA未突变亚组中，尼拉帕利维持治疗显示出明显的生存获益趋势，mOS长达43.1个月，通过统计学方法处理干扰后发现，治疗组比安慰剂组延长了10.5个月。

吴小华教授表示，PARP抑制剂的出现显著延长初治晚期和复发性卵巢癌患者的无进展生存时间，但在铂敏感复发维持治疗阶段，此前国际国内多项维持治疗研究均显示PARP抑制剂和抗血管生成药物用于gBRCA未突变患者均难以获得OS获益，因此，NORA研究首次显示出了OS获益趋势，这是具有里程碑意义的。 (编撰 孙艺轩)