美国梅奥诊所Mutter等报告的一项随机Ⅱ期试验显示，中位随访39.3个月后，乳房切除术后低分割质子放疗（PMRT）的非劣效性仍未确定。然而，考虑到相似的耐受性，乳房切除术后低分割质子放疗似乎值得在接受或未接受即刻重建的患者中进一步探讨。（Lancet Oncol. 2023年9月8日在线版）

质子治疗作为一种减少心脏和肺部辐射暴露的策略正在研究中。到目前为止，关于质子PMRT的研究都使用了25~28天的常规分割方案，但低分割质子PMRT是否可行尚不清楚。该研究的目的是比较常规分割和低分割在有PMRT指征的患者中的效果，包括那些即刻乳房重建的患者。

该项随机Ⅱ期试验（MC1631）在罗切斯特的梅奥诊所（MN）和亚利桑那州的梅奥诊所（Phoenix）进行，比较了常规分割（50 Gy/25 f）和低分割质子PMRT（40.05 Gy/15 f）。入组标准包括：年龄为18岁或以上，ECOG PS评分为0~2分，经乳房切除术切除的乳腺癌伴或不伴即刻重建，并有PMRT指征。

患者被按照1∶1的比例随机分配到常规分割组或低分割组，将是否即刻重建作为分层因素。任何接受了至少一部分方案治疗的患者都可以用于评估主要终点和安全性。主要终点是自第一次放疗之日起24个月的并发症发生率，定义为在最后一次放疗后90天内发生的3级或更严重的不良事件，或立即重建患者的计划外手术干预。如果两组患者的24个月并发症发生率差异的单侧95%CI的上限大于10%，则不排除低分割的劣效性。该试验入组已结束。

2016年6月2日至2018年8月23日，随机分配88例患者（每组44例），其中82例按方案接受治疗（常规分割组41例，低分割组41例；中位年龄52岁，白人79例，黑人或非裔美国人2例，亚裔1例，非西班牙裔79例）。截至数据截止日期（2023年1月30日），中位随访时间为39.3个月（IQR：37.5~62.1个月）。常规分割组心脏平均剂量的中位数为0.54 Gy（IQR：0.30~0.72 Gy），低分割组为0.49 Gy（IQR：0.25~0.64 Gy）。在第一次放疗的24个月内，常规分割组6例（15%）患者和低分割组8例（20%）患者发生了方案定义的并发症（绝对差异为4.9%，P=0.27）。常规分割组的并发症为挛缩（5/41，12%）和脂肪坏死（1例，2%），需手术干预。

在低分割组中，所有8例方案定义的并发症都是由感染引起的，其中3例是需要手术干预的急性感染，5例是晚期感染，其中4例需要手术干预。所有14例并发症均发生在立即扩张器或种植体重建的患者中。

（编译 刘敏）