美国加州大学洛杉矶分校Wainberg等报告的研究结果支持使用NALIRIFOX方案作为转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗的潜在参考方案。（Lancet. 2023; 402: 1272-1281.）

胰腺导管腺癌仍然是最致命的恶性肿瘤之一，治疗选择很少。NAPOLI 3旨在比较NALIRIFOX与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨作为mPDAC一线治疗的疗效和安全性。

NAPOLI 3是一项随机、开放标签的Ⅲ期研究，在欧洲、北美、南美、亚洲和澳大利亚的187个社区和学术中心进行。mPDAC和ECOG PS评分为0或1分的患者被按照1:1的比例随机分配接受NALIRIFOX（伊立替康脂质体50 mg/m2，奥沙利铂60 mg/m2，亚叶酸钙400 mg/m2，氟尿嘧啶2400 mg/m2，连续静脉给药超过46 h；28天为一个周期，第1、15天）；或静脉给药白蛋白结合型紫杉醇125 mg/m2和吉西他滨1000 mg/m2（28天为一个周期，第1、8、15天），按地理区域、体能状态和肝转移进行分层。

  主要研究终点是意向治疗人群的总生存期，当两个治疗组中观察到至少543例事件时进行评估。对所有接受至少一剂研究治疗的患者进行安全性评估。

2020年2月19日至2021年8月17日，770例患者被随机分配（NALIRIFOX组383例；白蛋白结合型紫杉醇—吉西他滨组387例；中位随访16.1个月，IQR：13.4~ 19.1个月）。NALIRIFOX组的中位总生存期为11.1个月（95%CI 10.0~12.1个月），而白蛋白结合型紫杉醇—吉西他滨组的中位总生存期为9.2个月（95%CI 8.3~10.6个月；HR=0.83，95%CI 0.70~0.99，P=0.036）。

370例接受NALIRIFOX治疗的患者中有322例（87%）和379例接受白蛋白结合型紫杉醇—吉西他滨治疗的患者中有326例（86%）发生了3级或更高级别的治疗不良事件；NALIRIFOX组有6例（2%）患者出现治疗相关死亡，白蛋白结合型紫杉醇—吉西他滨组有8例（2%）患者出现治疗相关死亡。

（编译 赵倩）