北京大学肿瘤医院

全球肿瘤快讯

追踪•新进展•乳腺癌

HR阳性、HER2阴性乳腺癌 Ribociclib联合内分泌治疗可显著改善无侵袭性疾病生存

发表时间:2024-05-09

    美国加州大学洛杉矶分校Slamon等报告,对于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的Ⅱ期或Ⅲ期乳腺癌患者,Ribociclib联合非甾体类芳香化酶抑制剂(NSAI)可显著改善无侵袭性疾病生存期。(N Engl J Med. 2024年3月2日在线版)

    Ribociclib已被证明对HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者具有显著的总生存获益。但晚期乳腺癌的这种获益是否也可见于较早期的乳腺癌尚不清楚。

    在这项国际、开放标签、随机、Ⅲ期试验中,研究者以1∶1的比例随机分配HR阳性、HER2阴性的、Ⅱ期或Ⅲ期乳腺癌患者接受Ribociclib(400 mg/d,持续3周,随后休息1周,持续3年)联合NSAI(来曲唑2.5 mg/d,或阿那曲唑1 mg/d,持续≥5年)或单独使用NSAI。绝经前的女性和男性每28天服用一次戈舍瑞林。

    在此,研究者报告主要终点,即预先指定的无侵袭性疾病生存期的中期分析结果;其他疗效和安全性结果也有报道。研究者采用Kaplan-Meier法评估无侵袭性疾病生存期;采用分层log-rank检验进行统计学比较,方案规定的停止阈值为单侧P值为0.0128,表示疗效优越。

    截至这一预先指定的中期分析的数据截止日期(2023年1月11日),共有426例患者患有侵袭性疾病、复发或死亡。与单独使用NSAI相比,Ribociclib加NSAI具有显著的无侵袭性疾病生存获益。

    在3年时,Ribociclib联合NSAI的无侵袭性疾病生存率为90.4%,单独NSAI的无侵袭性疾病生存率为87.1%(侵袭性疾病、复发或死亡的风险比为0.75,95%CI 0.62~0.91,P=0.003)。次要终点即无远处转移性疾病生存期和无复发生存期,也更倾向于Ribociclib加NSAI。开始剂量为400 mg的Ribociclib联合NSAI治疗3年方案与任何新的安全性信号无关。 (编译 赵璐)

    349-350期(完成)-25.jpg