芬兰赫尔辛基大学Joensuu等报告的一项随机临床试验（SOLD）的次要分析显示，对于接受化疗的ERBB2阳性乳腺癌患者， 1年辅助曲妥珠单抗治疗对比9周治疗与改善的无病生存期（DFS）相关，但两组之间的总生存期（OS）无显著差异。（JAMA Netw Open. 2024; 7: e2429772.）

ERBB2阳性乳腺癌患者的标准辅助治疗是化疗加1年曲妥珠单抗治疗。缩短曲妥珠单抗给药时间可提高心脏安全性，但需要更多关于其对生存影响的信息。

该研究的目的是比较相同辅助化疗情况下曲妥珠单抗治疗9周对比治疗1年的生存结果。

该项开放标签、多中心、非劣效性设计的随机临床试验于2008年1月3日至2014年12月16日，在欧洲7个国家的65个研究中心进行，纳入了年龄在18岁及以上的早期ERBB2阳性、腋下淋巴结阴性或腋下淋巴结阳性的乳腺癌患者。目前的探索性分析是在获得最大随访数据后进行的，当时最后一例入组患者已于2022年12月完成了最后一次规定随访。

化疗包括3个周期的多西他赛（每3周给药），然后3个周期的氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺（每3周给药）。两组患者均接受曲妥珠单抗9周，同时给与多西他赛。在9周组中，化疗后不再使用曲妥珠单抗；而在1年组中，化疗后继续使用曲妥珠单抗以完成1年的给药。

主要终点是DFS。无远处转移性疾病生存期和OS是次要终点。

结果分析中2174例女性患者的中位年龄为56岁（IQR：48~64岁）。中位随访时间为8.1年（IQR：8.0~8.9年）；共发生357例DFS事件和176例死亡。与曲妥珠单抗治疗1年相比，曲妥珠单抗治疗9周与更短的DFS相关（HR=1.36，90%CI 1.14~1.62）；1年组的10年DFS率为80.3%，9周组为78.6%。5年和10年的OS率在9周组和1年组之间相当（分别为95.0% vs. 95.9%和89.1% vs. 88.2%；所有时间点：HR=1.20，90%CI 0.94~1.54）。

在多变量分析中，与1年治疗相比，9周治疗与更短的DFS相关（复发或死亡：HR=1.36，95%CI 1.10~1.68，P=0.005），但组间OS差异无统计学意义（HR=1.22，95%CI 0.90~1.64，P=0.20）。只有4例患者（0.2%）因心脏原因死亡。 （编译 刘丽萍）