美国纪念斯隆-凯特林癌症中心Jhaveri等报告的Ⅲ期EMBER试验的更新疗效结果进一步证实，对于内分泌经治的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，基于imlunestrant的方案为其提供了潜在的、全口服、无化疗的治疗选择，具有临床获益。（Ann Oncol. 2025年12月12日在线版）

在先前的初步无进展生存期（PFS）分析中，针对内分泌经治的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的Ⅲ期EMBER试验显示，在携带ESR1突变的患者中，imlunestrant相较于标准治疗（SOC：氟维司群或依西美坦）带来了显著的PFS获益；并且，在所有患者中，imlunestrant联合阿贝西利对比imlunestrant单药也显示出PFS获益，无论其ESR1突变状态如何。在此报告一项预设的中期总生存期（OS）分析的更新疗效数据。

接受过芳香化酶抑制剂联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，被按1∶1∶1的比例随机分配至imlunestrant组、标准治疗组和imlunestrant联合阿贝西利组。主要终点包括：在携带ESR1突变的患者中，imlunestrant对比标准治疗的PFS；在所有患者中，imlunestrant对比标准治疗的PFS；以及在所有同时随机化的患者中，imlunestrant联合阿贝西利对比imlunestrant的PFS。OS是关键次要终点（仅在相应的PFS终点具有统计学意义时才进行检验）。由于3个PFS终点中实现了2个，因此只有有限的显著性水平传递至OS的比较。探索性终点包括至化疗时间、无化疗生存期和PFS2。

共有874例患者随机入组（imlunestrant组331例，标准治疗组330例，imlunestrant联合阿贝西利组213例）。中位随访时间为28.5个月，10.1%的患者仍在接受治疗（数据截止日期为2025年8月18日）。

在携带ESR1突变的患者中，imlunestrant组的中位OS为34.5个月，标准治疗组的为23.1个月（HR=0.60，95%CI 0.43~0.86，P=0.0043，但未达到预设的界值）。在所有患者中，无论ESR1突变状态如何，imlunestrant联合阿贝西利组的中位OS尚未达到，而imlunestrant单药组的为34.4个月（HR=0.82，95%CI 0.59~1.16，P=0.2622）。更新的PFS数据证实了持续的获益。值得注意的是，在所有患者中，无论ESR1突变状态如何，imlunestrant联合阿贝西利组对比imlunestrant单药组的中位PFS分别为10.9个月和5.5个月（HR=0.59，95%CI 0.47~0.74，P<0.0001）。所有预设的探索性终点均支持基于imlunestrant的方案。安全性与既往报告一致。

（编译 赵梦）