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伦理委员会
关于研究方案/知情同意书修改摘要格式的说明
尊敬的研究者/申办方：
为了更好地执行GCP规范，伦理委员会要求在临床试验过程中发生的方案或知情同意书修改均需提交伦理委员会再次审批，并在审批通过后方可执行新版方案及知情同意书。
| 页数/行数 | 原方案内容/知情同意书（版本号） | 修改后方案/知情同意书内容（版本号） | 修改原因 |
注：在修改的内容下划线
请各位临床研究者/申办单位同时向伦理委员会提交如下文件:
1. 有研究者签名和确认的修改案审批申请函(伦理委员会递交信)
2. 方案/知情同意书修改摘要
3. 修改后的方案/知情同意书有痕版(注明新的版本号和日期)
4. 修改后的方案/知情同意书完整版(注明新的版本号和日期)
5. 1.2.3.4项内容请准备3份纸质版材料，材料要求同“送审文件格式要求”
6. 跟伦理委员会秘书进行确认后,给伦理委员会及秘书发邮件
邮件格式参见“在研项目邮件内容模板”并注意以下几点:
n 需要将递交目录清单、方案/知情同意书修改摘要、修改后的方案/知情同意书有痕版及修改后的方案/知情同意书完整版放附件中。
n 邮件内容请注明项目名称、申办方、研究者、第一次在本院上会时间及通过本院伦理的时间以及修改后方案/知情同意书新的版本号和日期。
