1. 伦理审查申请表(研究者及科室主任签字并注明日期)
2. 研究方案(版本号/版本日期)
3. 知情同意书(版本号/版本日期)
4. 病历报告表(版本号/版本日期)
5. 主要研究者简历、GCP证书复印件(最新、签名和日期)