医疗器械临床试验送审文件清单
1. 递交信
2. 伦理审查申请表(研究者及科室主任签字并注明日期)
3. CFDA医疗器械质量监督检验中心检验报告
4. 临床试验方案(注明版本号/版本日期)
5. 知情同意书(注明版本号/版本日期)
6. 招募广告(注明版本号/版本日期)
7. 试验数据记录表
8. 研究者手册
9. 医疗器械产品自测报告
10. 医疗器械注册产品标准或国家、行业标准
11. 医疗器械说明书
12. 首次植入人体器械,需附上动物实验报告
13. 本中心主要研究者简历、GCP证书复印件(最新、签名和日期)
14. 多中心临床试验请提供参加单位及研究者名单
15. 申办者资质证明(营业执照、组织机构代码证、税务登记证、药品生产许可证、GMP证书、进口药品许可证复印件加盖公司红章)
16. 如有CRO公司,请提供CRO公司营业执照及申办方委托CRO公司的委托书
17. 其他:临床试验保险等
18. 其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)