研究者发起临床试验送审文件清单
1. 递交信
2. 伦理审查申请表(研究者及科室主任签字并注明日期)
3. 研究方案(版本号/版本日期)
4. 知情同意书(版本号/版本日期)
5. 病例报告表(CRF)(版本号/版本日期)
6. 药检报告(加盖公司红章)
7. 本中心主要研究者简历、GCP证书复印件(最新、签名和日期)
8. 多中心临床试验请提供参加单位及研究者名单
9. 申办者资质证明(营业执照、组织机构代码证、税务登记证、药品生产许可证、GMP证书、进口药品许可证复印件加盖公司红章)
10. 如有CRO公司,请提供CRO公司营业执照及申办方委托CRO公司的委托书
11. 其他:临床试验保险、患者卡片、调查问卷等
12. 其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)
13. 组长单位批件