首届欧洲肿瘤内科学会亚洲区域大会(ESMO-Asia 2015)上，LUX-Lung 7研究结果在公布，该研究是全球首个头对头比较第二代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR -TKI)阿法替尼与第一代EGFR-TKI 吉非替尼一线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的临床试验。(摘要号 LBA2)

该研究对比了阿法替尼与吉非替尼一线治疗EGFR突变(Del19或L858R)阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。结果显示，与吉非替尼相比，阿法替尼显著降低疾病进展风险和治疗失败风险，并显示了较好的长期获益。该研究中国区主要研究者、中山大学附属肿瘤医院张力教授指出，LUX-Lung 7试验结果有着重要的指导意义，为医生如何选择EGFR-TKI抑制剂提供了宝贵的循证医学依据。LUX-Lung 7入组的患者中亚裔与非亚裔各占一半，是一个全球性的针对EGFR突变人群研究，其结果对提高全球晚期肺癌的治疗水平都有较大意义。

非小细胞肺癌占全部肺癌病例的85%以上，目前虽然已有多种靶向药物用于治疗NSCLC，但随着时间的推移，实际临床应用发现患者仍会出现耐药、疾病出现进展等情况，亟需创新药物延缓癌症进展，延长NSCLC患者生命。

该研究从13个国家64个中心入组319例携带常见EGFR突变(Del19或L858R)的晚期NSCLC患者。入组的患者中一半以上是亚洲患者，95%以上都是Ⅳ期患者，两组发生Del19突变患者占58%，L858R突变患者占42%，入组患者以1:1的比例接受每日口服阿法替尼40 mg或每日口服吉非替尼250 mg。

LUX-Lung 7试验结果显示，与吉非替尼相比，阿法替尼组PFS (HR=0.73，95%CI 0.57~0.95，P=0.0165)显著改善，阿法替尼降低27%的肺癌进展风险。随着时间的推移，PFS改善更加显著，治疗第18个月(27% vs. 15%)和第24个月(18% vs. 8%)时阿法替尼组的患者无进展生存率显著高于吉非替尼组，显示了较好的长期获益。

除了PFS优势以外，阿法替尼组患者的至治疗失败时间(TTF，HR=0.73，95%CI 0.58~0.92，P= 0.0073)显著延长，与吉非替尼组相比，阿法替尼组治疗失败风险降低27%。

阿法替尼组肿瘤体积出现具有临床意义缩小的患者比例高于吉非替尼(70% vs. 56%)，中位缓解持续时间时间分别为10.1个月和8.4个月。阿法替尼在大多数预设临床亚组(包括性别、年龄、人种和EGFR突变类型)中，均获得了稳定的PFS改善效果。该研究第三个主要复合终点总生存(OS)数据尚未成熟，预计在今年晚些时候发布。

该研究在安全性方面的结果显示两者没有显著差异，阿法替尼与吉非替尼治疗一般耐受良好，两组内发生严重不良事件和因不良事件而停止治疗的患者总体比例相似，两组严重不良事件总体发生率相似(阿法替尼：44.4%，吉非替尼：37.1%)，治疗相关停药事件发生率(6.3%)均较低。

中国临床肿瘤学会理事长，广东省肺癌研究所所长吴一龙教授评价道：“LUX-Lung 7的试验结果非常振奋人心，为晚期非小细胞肺癌的临床用药和精准治疗提供了重要数据支持，阿法替尼的全新作用机制给更多患者带来独特的治疗获益，为他们争取更多有质量的生存时间，对于推动患者治疗进步具有重要意义。”

(编译 王倩)