辉瑞公司日前宣布，索坦(舒尼替尼)对照安慰剂辅助治疗术后复发高风险肾细胞癌(RCC)患者的S-TRACⅢ期临床试验.已达到改善无病生存(DFS)的主要研究终点。该研究完整疗效和安全性数据将在今年10月欧洲内科肿瘤学会(ESMO)年会上公布。

　　苹果酸舒尼替尼是一种口服多激酶抑制剂，2006年获FDA批准用于治疗晚期肾细胞癌，目前已在119个国家获批，是美国获批用于晚期肾细胞癌治疗口服药物中处方量最大的药物。

　　辉瑞公司全球产品开发肿瘤事业部Mace Rothenberg指出，舒尼替尼获批以来一直是晚期肾细胞癌的标准疗法，S-TRAC研究结果支持舒尼替尼成为患者更广泛的一个治疗选择。自10年前舒尼替尼获批至今，全世界范围内根据舒尼替尼获批的适应证晚期肾细胞癌、对伊马替尼耐药或不耐受的胃肠间质瘤(GIST)和晚期胰腺神经内分泌瘤(pNET)接受治疗的确诊患者已超过25万例。

　　TKI为代表的分子靶向药物是目前治疗晚期肾癌的主要选择，TKI可改善晚期肾癌患者的预后,显著提高mRCC患者的客观有效率和生存期。而mRCC患者中70%~80%都是手术以后再出现复发转移的，学者提出这样的问题：尽早使用分子靶向药物，即作为术后的辅助治疗，能否减少复发转移?在既往大规模肾癌辅助治疗随机对照临床研究中TKI纷纷失败，如何降低早期肾细胞癌患者复发风险成为难题。

　　S-TRAC研究是首个TKI辅助治疗延长肾细胞癌患者DFS的随机双盲Ⅲ期临床试验。研究纳入670余例肾细胞癌患者接受为期1年的苹果酸舒尼替尼或安慰剂治疗。该试验有两个队列：全球队列和中国队列。全球队列的主要目的是在术后随机分配至辅助治疗药物组和安慰剂组的高复发风险RCC患者中证实DFS的改善情况。经独立评审委员盲态评估数据后，研究已达到改善DFS的主要研究终点。观察到的苹果酸舒尼替尼的不良事件与其已知的安全谱一致。中国队列研究的结果尚不成熟，将于稍后报告。

(编译 王飞)