特约主任编委

黑龙江省医院

王莉彦 教授

奥地利中欧肿瘤协作组（CECOG）的一项随机、开放标签、非劣效性的Ⅲ期临床研究（TURANDOT研究）显示，贝伐珠单抗联合卡培他滨可作为HER2阴性局部复发或转移性乳腺癌的一线治疗方案，具有良好的耐受性。尽管贝伐珠单抗联合卡培他滨在无疾病进展时间方面劣于贝伐珠单抗联合紫杉醇，但在生存期方面无差异。研究者建议，临床医生根据不同患者的风险评估，采用不同的治疗方案。（Lancet Oncol. 2016年8月5日在线版）

TURANDOT研究比较令人两种含贝伐珠单抗治疗HER2阴性转移性乳腺癌的疗效，安全性和生活质量。中期分析显示在总生存方面没有达到非劣效性评估结果（分层HR=1.04；97.5%RCI –∞~1.69）。

研究入组标准为：年龄≥18岁，ECOG PS评分0~2分，局部复发或转移性HER2阴性乳腺癌，既往未接受过化疗。按照1:1的比例随机接受贝伐珠单抗联合紫杉醇（贝伐珠单抗10 mg/kg d1、15，紫杉醇 90 mg/m2，d1、8、15，每4周一次）或贝伐珠单抗联合卡培他滨（贝伐珠单抗15 mg/kg，d1，卡培他滨1000 mg/m2，d1~14，每3周一次）直至疾病进展、出现无法耐受的不良反应或自愿退组。分层因素主要包括雌激素或孕激素受体情况、地域和绝经情况。主要研究终点为非劣性的总生存期。该研究在网站注册，注册号为NCT00600340。

2008年9月10日至2010年8月30日，随机入组564例意向性治疗患者。完成治疗分析的人群为531例患者（贝伐珠单抗联合紫杉醇组266例，贝伐珠单抗联合卡培他滨组265例）。在最后的总生存分析中，贝伐珠单抗联合紫杉醇组有183例（69%）患者死亡，贝伐珠单抗联合卡培他滨组有201例（76%）患者死亡。

中位总生存期分别为30.2个月（95%CI 25.6~32.6个月）和26.1个月（95%CI 22.3~29.0个月），HR为1.02（97.5%RCI –∞~1.26，P=0.0070），显示具有非劣效性。非分层的COX模型（HR=1.13，97.5%RCI –∞~1.39；P=0.061），不支持非劣效性的结论。意向性人群的分析结果与完成治疗的分析结果一致。

最常见的3级或以上的不良反应主要是中性粒细胞减少（贝伐珠单抗联合紫杉醇组发生率为19%，贝伐珠单抗联合卡培他滨组发生率为2%），手足综合征的发生率分别为＜1%和16%，外周神经性病变的发生率分别为14%和＜1%，白细胞减少的发生率分别为7%和＜1%，高血压的发生率分别为4%和6%。

严重的不良事件方面，贝伐珠单抗联合紫杉醇组的发生率为23%，贝伐珠单抗联合卡培他滨组的发生率为25%。贝伐珠单抗联合紫杉醇组发生2例治疗相关性死亡，贝伐珠单抗联合卡培他滨组未发生治疗相关性死亡。

（编译 王燕 审校 王莉彦）