美国研究者等报告的Ⅲ期临床研究(MINDACT研究)显示，那些临床特征高风险但MammaPrint 70基因检测分析为低基因风险的早期女性乳腺癌患者，或无需化疗。(N Engl J Med. 2016年8月25日在线版)

　　该试验的目的是研究临床特征高风险和基因表达低风险不接受化疗(包括后续治疗)患者的5年无远处转移率。

　　这项研究共入组2007~2011年来自9个欧洲国家112个中心的6693例早期乳腺癌女性患者(包括T1、T2及可手术T3期)，临床风险评估用改良版Adjuvant! Online软件评估，基因风险基于MammaPrint 70基因检测。临床风险和基因风险评估均为高风险的患者接受了辅助化疗，均为低风险的患者未接受辅助化疗。

　　临床风险评估和基因风险评估结果不一致的患者随机分组，接受辅助化疗或不接受辅助治疗。接受辅助化疗的患者可随机分组，分别接受蒽环类药物方案化疗或多西他赛+卡培他滨治疗，激素受体阳性患者可再随机分组分别接受他莫昔芬/来曲唑治疗或来曲唑单药治疗。主要目的是分析是否高临床风险低基因风险的未接受辅助化疗的患者，5年无远处转移生存率的95%可信区间低值高于92%。

　　所有患者中，低临床低基因风险患者2745例(41.0%)，592例(8.8%)低临床高基因风险，1550例(23.2%)高临床低基因风险，1806例(27.0%)高临床高基因风险。所有患者中位年龄55岁，79.0%的患者淋巴结阴性，88.4%激素受体阳性，9.5%HER2阳性。中位随访5年。

　　高临床低基因风险患者，749例随机分入辅助化疗组，748例分入不接受化疗组，不接受化疗组患者的5年无远处转移生存率为94.7%(95%CI 92.5%~96.2%)，达到主要分析终点。

　　意向治疗分析显示，化疗组患者和非化疗组患者的5年无远处转移生存率分别为95.9%和94.4%(HR=0.78，P=0.27)。淋巴结阴性患者中接受化疗和不接受化疗患者5年无远处转移生存率分别为95.7%和93.2%，淋巴结阳性患者中分别为96.3%和95.6%，ER阳性、HER2阴性淋巴结阴性患者中分别为95.5%和93.9%。化疗患者和不化疗患者的5年无病生存率(化疗绝对提高2.8%)和总生存率(化疗绝对提高1.4%)均无显著差异。

　　符合方案分析显示，高临床低基因风险患者(592例化疗，636例未化疗)的5年无远处转移生存率分别为96.7%和94.8%(HR=0.65，P=0.11)，无病生存率分别为93.3%和90.3%(HR=0.64，P=0.03)，总生存率为98.8%和97.3%(HR=0.63，P=0.25)。

　　在低临床风险高基因风险的334例化疗和346例非化疗患者中，5年无远处转移生存率分别为95.8%和95.0%(P=0.66)。是否化疗在5年无病生存率和5年总生存率方面并无显著差异。

　　该项研究结果显示，高临床风险低基因风险早期乳腺癌患者，接受化疗5年无远处转移生存率比不接受化疗仅高1.5%，据此大约46%的高临床风险患者无需化疗。

　　(编译 左思 审校 黄焰)