北京大学肿瘤医院

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追踪•新进展•乳腺癌

选用依西美坦单药或他莫昔芬序贯依西美坦均可

发表时间:2017-08-21

    荷兰Cornelis JH van de Velde等报告的一项研究显示,TEAM试验的长期随访数据证实,对于绝经后激素受体阳性早期乳腺癌患者,单独使用依西美坦和他莫昔芬序贯依西美坦均可作为辅助内分泌治疗的合理选择。这些结果提示,根据患者偏好、合并症和耐受性,相应地选择个体化的辅助内分泌治疗是可能的。(Lancet Oncol. 2017年7月18日在线版)

    经过5年的中位随访,他莫昔芬依西美坦辅助性国际性(TEAM)试验显示,在早期激素受体阳性的绝经后乳腺癌患者中,依西美坦单药治疗与依西美坦序贯他替莫昔芬方案之间的无病生存期没有统计学差异。由于激素受体阳性乳腺癌的复发风险在诊断后5年内保持线性关系,因此研究者分析了该试验的长期随访结果。

    TEAM试验是一项开放的、多中心、随机对照的Ⅲ期试验,该试验纳入了9个国家的绝经后早期激素受体阳性乳腺癌患者。通过随机置换区组法(区组间距为4~8),将患者按照1︰1的比例随机分配口服依西美坦(25 mg,每天一次)单药治疗5年,或口服他莫昔芬(20 mg,每天一次)序贯依西美坦共治疗5年。IES试验结果发表后,该试验方案被修改(2004年12月13日)。分配至序贯组的患者于2.5~3.0年后转换为依西美坦治疗,总治疗时间为5.0年。每个国家都集中进行了随机化。研究者收集了长期随访的疾病复发和生存资料后,进行了意向治疗分析。主要研究终点是随访10年的无病生存期。试验已在网站注册,编号为NCT00279448和NCT00032136;荷兰试验登记处的注册号为NTR267;伦理委员会备案编号为27/2001。

    目前,意向性治疗分析中包括了TEAM试验9776例原始患者中的6120例患者。中位随访时间为9.8年(IQR:8.0~10.3年)。随访期间,依西美坦组的921例患者(30%),序贯组的929例(31%)患者出现无病生存事件。依西美坦组患者的10年无病生存率为67%(95%CI 65%~69%),序贯组为67%(95%CI 65%~69%),风险比为0.96(95%CI 0.88~1.05,P=0.39)。 

    (编译 袁丹丹)