中国药监局近期对抗肿瘤药物大开绿灯，Opdivo获批仅过了一个月，Keytruda(帕博利珠单抗)也于7月25日正式获得国家药品监督管理局批准，成为第二个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。最知名的两个免疫治疗新药终于全面登陆中国。

Keytruda中文名为“帕博利珠单抗注射液”，此次中国上市针对的适应证为局部晚期或转移性黑色素瘤，是目前国内唯一获批的针对这一患者群体的PD-1抑制剂。从2月11日递交申请到获批上市不足半年时间，创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录。

PD-1抑制剂是肿瘤免疫疗法的一种，肿瘤免疫治疗是指通过重启并维持机体自身的免疫系统对肿瘤细胞的识别和杀伤，恢复机体抗肿瘤免疫反应来控制与清除肿瘤的治疗方法。肿瘤免疫治疗种类繁多，已成为继手术、放疗和化疗之后的第四种主流肿瘤治疗方法。目前疗效最明确、应用最广的就是PD-1抑制剂。

PD-1本身是阻止免疫细胞活化的重要蛋白，肿瘤细胞经常利用这个机制来逃脱免疫细胞对自己的杀伤。而PD-1抑制剂能激活免疫细胞，从而达到控制肿瘤细胞的效果。

这次Keytruda获批上市针对的是晚期恶性黑色素瘤， 黑色素瘤是一种恶性程度极高的肿瘤，且易转移。在免疫治疗出现之前，若发生转移，患者的整体5年生存率只有5%左右。幸运的是，黑色素瘤患者也是最先从免疫疗法受益的群体之一。美国最初尝试免疫药物的一批患者，不少已经生存了超过10年，成了超级幸存者。

用Keytruda治疗黑色素瘤，最有名的例子是美国前总统卡特。卡特在90岁高龄被发现黑色素瘤，且发生了肝转移、脑转移。如此高龄无法用化疗，于是他选择了使用了Keytruda配合放疗的组合疗法，结果肿瘤完全消失了。而今，“治好美国总统的药”进入了中国，中国的黑色素瘤治疗终于也进入了免疫时代。

从全球范围获批适应证数量看，Keytruda是目前用于治疗晚期瘤种最广泛的免疫药物，已在80多个国家获批使用，覆盖了9个瘤种12个以上适应证，包括黑色素瘤，非小细胞肺癌，头颈癌，霍奇金淋巴瘤，膀胱癌，宫颈癌，胃癌，B细胞淋巴瘤等，2017年全球销售额达38.09亿美元。

Keytruda于2017年革命性地被批准上市用于治疗MSI-H(微卫星不稳定性高)肿瘤，成为第一个所谓的广谱抗肿瘤药。Keytruda优势最大的适应证是肺癌，在美国，Keytruda已经被FDA批准为部分非小细胞肺癌患者的一线药物，替代化疗成为了新的标准治疗方案。目前Keytruda在全球范围内有超过700项临床试验正在进行。

 (编撰 高峰)