1/5的成人癌症临床试验研究没有完成
由于疗效或不良反应的不利因素影响,有20%左右的成人癌症患者的临床试验研究未能完成。研究者认为这是在浪费金钱,而且也并没能回答如何对患者更有利等问题。这一结果在2014年泌尿生殖系统研讨会之前就已经凸显。
负责这项研究的美国纽约西奈山伊坎医学院内科的Galsky副教授说,临床试验是癌症治疗进步的基础,作用也很重要,但是重中之重是对临床试验的效率进行优化。未能完成的试验就是效率低下的表现。这样的试验对学科的贡献甚少、浪费经济资源、可能也会影响患者参加其他的临床试验机会。临床试验未能完成的主要原因是患者参与度低。最近医学研究所的报告中发现,在美国国家癌症研究所协作组基金资助的所有试验中有大约40%的试验未能完成。但是这只是整个癌症临床试验项目中的一小部分(大约15%)。他的团队正在着手调查更大范围的研究,他们分析了7776项成人癌症Ⅱ和Ⅲ期临床试验研究。这些临床试验研究于2005至2011年间在政府注册。他们发现其中有935项试验已经提前结束(注册表上注明“提前终止”)。提前终止的主要原因是患者参与度低占38.7%,其次是赞助商撤销赞助占10.6%,中期分析结果占9.9%,毒性反应或不良反应占8.2%,资金缺乏占5.6%。
Galsky称,患者参与度低是个很实际的问题,这个问题在其他的研究中就已经凸显出来。不能让患者了解这是个试验就意味着对于临床问题回答的进展就会十分缓慢,试验停止也就没有问题的答案了。所以选择必然要采取一些新的方法来改善患者的参与度。在过去的几十年间成人癌症患者的参与率占全体总数的3%至5%。
加州大学旧金山分校的海伦-迪勒家庭综合癌症中心的Ryan说,这个结果对于所有的癌症研究者来说是个巨大的挫折,他希望通过这件事可以让如何提高研究效率这一问题得到更加广泛的关注。
Galsky的建议之一是重新判定癌症研究对象的入组标准。
没有更好也没有更坏
Galsky是蒂施癌症研究所泌尿生殖肿瘤内科项目的主任,他称自己的一项膀胱癌临床试验多次未能完成,之后就对这个问题激起了兴趣。他们的团队在分析中提出一个问题,即:是否泌尿生殖系统的癌症比其它类型的癌症更容易被提前终止,但是没有证据证实这一观点。研究者在报告中称,除前列腺癌外,肾脏、膀胱、睾丸癌的风险相比于其它类型的癌症并没有明显的不同。研究者还发现,与多个中心临床试验研究和国际多中心临床试验研究相比,单中心临床试验研究、在美国境内进行临床试验研究和工业赞助的相关临床试验研究更可能无法完成。
(编译 闫非易 审校 马建辉)