早期三阴性乳腺癌卡培他滨辅助治疗GEICAM/CIBOMA研究

会上，Ⅲ期GEICAM/CIBOMA研究结果公布，数据显示，与观察组相比，早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者完成手术和标准化疗后使用卡培他滨进行辅助治疗并未显著改善无病生存(DFS)或总生存(OS)。

卡培他滨是一种新型口服氟尿嘧啶类药物，在晚期乳腺癌全程治疗中发挥重要作用。随着FinXX 研究10年结果、CREATE-X研究以及TACT2研究陆续公布，卡培他滨在早期乳腺癌治疗中优势逐渐显现。

先前来自CREATE-X试验的结果表明，在蒽环类和紫杉类药物化疗基础上增加卡培他滨可延长HER2阴性乳腺癌且存在肿瘤微量残留患者的DFS和OS。

GEICAM / CIBOMA研究中，876例接受手术和化疗的早期三阴性乳腺癌患者按1 : 1随机分组，分别接受8周期口服卡培他滨(448例，1000mg/m2 bid，持续14天，每3周重复)或观察(428例)。

中位随访7.3年，结果显示，卡培他滨和观察组的5年DFS率分别为79.6%和76.8%(P=0.135)，5年OS率分别为86.2%和85.9%(P=0.623)。

亚组分析显示，基底样乳腺癌患者中，卡培他滨组5年DFS率为78.5%，观察组为78.2%(HR=0.94，P=0.696)，5年OS率为84.9%，观察组为88.0%(P=0.286)。非基底样乳腺癌患者，卡培他滨组5年DFS率为82.6%，观察组为72.9%(HR=0.53，P=0.02)，5年OS率为89.5%，观察组为79.6%(P=0.007)。

在整体人群中，卡培他滨组和观察组的远处复发率分别为14.3%和15.4%。在非基底样人群中，卡培他滨组远处复发率为10.9%，观察组为16.4%。

安全性方面，卡培他滨辅助耐受性如预期，中位剂量强度为86.3%，75.2%的患者完成了8个周期的计划。

研究者表示，结果提示，对于早期三阴性乳腺癌，在标准治疗中添加卡培他滨辅助治疗并未显著改善DFS或OS。但亚组分析显示，卡培他滨治疗非基底样TNBC患者疾病进展风险降低49%，死亡风险降低52%。由于样本量和对照组复发事件数量低于预期，在临床实践中应针对具体患者讨论是否应用卡培他滨辅助治疗。

(编译 何阳 韩春艳)