美国布莱根妇女医院Mittendorf等报告，Nelipepimut-S(NP-S)疫苗治疗HER2低表达乳腺癌的耐受性良好，当尚未显示出生存获益。每年强制开展影像学检查可发现更多的无症状复发，有助于早期终止试验。(Clin Cancer Res. 2019年4月 29日在线版 doi: 10.1158/1078-0432.CCR-18-2867)

Ⅰ/Ⅱ期研究显示，NP-S联合GM-CSF的疫苗耐受性良好，且可有效提高乳腺癌患者的HER2特异性免疫力。该项多中心、随机双盲、Ⅲ期研究纳入了≥18岁的、T1~3N+、HER2低表达(免疫组化1+/2+)的、辅助治疗阶段的乳腺癌患者，每月给予NP-S 1000μg + GM-CSF 250μg或安慰剂 + GM-CSF治疗6个月，然后每6个月治疗一次直至36个月，旨在联合治疗的疗效。主要终点为无病生存期(DFS)。

发生73例DFS事件后进行的期中分析显示：随机分配了758例患者(平均51.8岁)。两组的不良事件相似;最常见的为注射相关事件，包括红斑(84.3%)、硬结(55.8%)和瘙痒(54.9%)。中位随访16.8个月，DFS事件无差异。在NP-S组，影像学发现无症状患者的复发率为54.1%，而安慰剂组为29.2%(P=0.069)。

(编译 丁艳焦)