全球首款实体瘤CAR-T在国内获批上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，批准科济药业研发的舒瑞基奥仑赛注射液（商品名：恺力美）上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，成为全球首款正式获批的实体瘤CAR-T细胞疗法。

舒瑞基奥仑赛注射液（研发代号：CT041）是一款全球同类首创的靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。国内审评进程方面，该产品2025年3月获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定，同年5月纳入优先审评通道，6月新药上市申请（NDA）获CDE受理，并于近日正式获批上市。

本次上市批准依托确证性Ⅱ期临床试验CT041-ST-01（NCT04581473）的积极研究数据。该项研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头，全国24家临床中心共同完成。研究结果已在《柳叶刀》杂志发表，并于2025年ASCO年会上进行口头报告。数据显示，相较于医生选择的标准后线治疗方案（包括纳武利尤单抗、紫杉醇、多西他赛、伊立替康或阿帕替尼），舒瑞基奥仑赛可显著延长患者中位无进展生存期（mPFS：3.25个月 vs. 1.77个月，HR=0.37，P<0.0001）。

总生存期（OS）亦呈现改善趋势，舒瑞基奥仑赛组中位OS为7.92个月，标准治疗组为5.49个月（HR=0.693）。在实际接受研究药物治疗的人群（mITT）中，舒瑞基奥仑赛组的mPFS为4.37个月（对比1.84个月，HR=0.304），中位OS为8.61个月（对比5.49个月，HR=0.601）。

安全性方面，舒瑞基奥仑赛组中≥3级治疗期间不良事件主要包括淋巴细胞计数降低（98%）、白细胞计数降低（77%）和中性粒细胞计数降低（66%）。细胞因子释放综合征（CRS）发生率为95%，整体安全性特征与CAR-T细胞治疗已知风险一致。

科济药业相关负责人表示，作为全球首款实体瘤CAR-T疗法，舒瑞基奥仑赛的获批标志着我国在细胞与基因治疗领域从“跟跑、并跑”向“领跑”的跨越式突破。公司预计2026年接受订单200单，销售峰值约为20亿元，预计4~5年达到。公司目前主要结合创新支付、惠民保、商业保险等组合手段，未来将积极参与国家商保目录谈判，争取减轻患者支付负担。

（编撰 崔奕棠）