ⅠB~ⅢB期ALK阳性NSCLC术后 辅助化疗后恩沙替尼治疗显著改善DFS

天津医科大学王长利教授等报告，在完全切除的、ⅠB~ⅢB期的、辅助化疗后间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的、非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，恩沙替尼（ensartinib）对比安慰剂的24个月无病生存（DFS）率显著增高。（N Engl J Med. 2026; 395: 151-161.）

ALK抑制剂已经成为可切除的ALK阳性NSCLC患者潜在的有效治疗药物。然而，第二代ALK抑制剂恩沙替尼在这类患者中的安全性和有效性尚不清楚。该项Ⅲ期、双盲、随机试验（ELEVATE）招募了完全切除的、辅助化疗后ALK阳性的、ⅠB~ⅢB期NSCLC患者，等比分予恩沙替尼（225 mg qd，137例）或安慰剂（137例）治疗24个月。主要终点是Ⅱ~ⅢB期患者的DFS。关键次要终点是总体患者的DFS。

结果显示，在Ⅱ~ⅢB期患者中，恩沙替尼组和安慰剂组24个月时的DFS率分别为86.4%和53.5%（HR=0.20，95%CI 0.11~0.38，P<0.001）。在总体患者群体中，两组的DFS率分别为87.3%和57.2%（HR=0.20，95%CI 0.10~0.37，P<0.001）。总生存率数据尚不成熟。≥3级不良事件发生率在恩沙替尼组中为35.8%（最常见的为皮疹），在安慰剂组中为18.2%。

（编译 冯婧）