ERBB2阳性乳腺癌 新辅助安尼妥单抗联合HB1801治疗安全有效

上海复旦大学附属肿瘤医院李俊杰、邵志敏教授等报告的随机临床试验显示，与标准疗法相比，新辅助安尼妥单抗联合HB1801治疗乳腺癌患者可显著提高总体病理学完全缓解（tpCR）率，且安全性高度可控。尽管有必要进行长期生存随访分析，但这种新的联合治疗方案或可作为一种不错的治疗之选。（JAMA Oncol. 2026年9月3日在线版）

新辅助紫杉类药物联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗仍然是ERBB2阳性乳腺癌治疗的基石策略。安尼妥单抗（一种能诱导受体强烈聚集的ERBB2双表位抗体）和HB1801（一种无溶剂的白蛋白结合型多西他赛）已在乳腺癌患者中显示出有前景的抗肿瘤活性和可接受的安全性特征。

该研究的目的是评估新辅助安尼妥单抗联合HB1801能否在不增加毒副反应的情况下改善ERBB2阳性早期乳腺癌患者的疗效。

这项多中心、Ⅲ期注册性随机临床试验于2024年12月19日至2025年8月29日（数据截止日期：2026年1月28日）纳入来自中国61家医院的Ⅱ期或Ⅲ期ERBB2阳性乳腺癌患者。数据分析时间为2026年2月1日至3月20日。

患者被按1∶1的比例随机分配，接受6个周期的新辅助治疗：研究组为安尼妥单抗联合HB1801，加或不加卡铂；对照组为曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛，加或不加卡铂。主要终点是由盲态独立评审委员会评估的tpCR率。

在纳入的521例患者中（中位年龄52.0岁，范围为23~79岁），263例被随机分配至研究组，258例至对照组。研究组的tpCR率显著高于对照组（62.4% vs. 51.2%；绝对率差为11.4个百分点，95%CI 3.2%~19.6%，P=0.004）。各亚组的获益一致，包括激素受体阳性疾病亚组（51.7% vs. 44.4%）、激素受体阴性疾病亚组（76.3% vs. 59.5%）、早期疾病亚组（63.8% vs. 51.8%）、局部晚期疾病亚组（59.6% vs. 50.0%）、使用卡铂治疗亚组（66.7% vs. 54.5%）以及未使用卡铂治疗亚组（59.2% vs. 48.6%）。研究组中有77例患者（29.3%）出现3级或4级治疗相关不良事件，对照组为73例（28.3%）。未发生治疗相关死亡。

（编译 胡福）