Ⅱ~Ⅲ期三阴性乳腺癌 不含蒽环新辅助化疗联合卡瑞利珠单抗研究

河南省肿瘤医院刘真真教授等报告的HELEN-Trio 011随机临床试验结果显示，在新辅助多西他赛联合卡铂的基础上加用卡瑞利珠单抗，显著提高了Ⅱ~Ⅲ期三阴性乳腺癌患者的病理学完全缓解率，且安全性可控。该方案代表了一种有前景的不含蒽环类药物的治疗策略，值得与当前的标准化学免疫治疗方案进行比较。（Ann Oncol. 2026年10月16日在线版）

新辅助化学免疫治疗已成为Ⅱ~Ⅲ期三阴性乳腺癌的标准治疗方案；然而，含蒽环类药物的方案与显著的毒性相关。在此背景下研究者评估了卡瑞利珠单抗联合不含蒽环类药物的多西他赛-卡铂方案。

2022年12月至2025年6月，该项多中心、随机、开放标签的Ⅲ期试验在中国14家医院进行。符合条件的患者为年龄18~70岁、未经治疗、Ⅱ~Ⅲ期的三阴性乳腺癌女性。

患者被按2∶1的比例随机分配，接受6个周期的新辅助治疗：第1天给予多西他赛（75 mg/m²）联合卡铂（曲线下面积为6），联合或不联合卡瑞利珠单抗（第3天静脉输注200 mg）。主要终点是病理学完全缓解率，定义为ypT₀/T_is ypN₀，在改良意向治疗人群（所有接受至少一剂研究治疗的患者）中进行评估。

共有369例患者入组，其中352例构成改良意向治疗人群用于疗效分析。卡瑞利珠单抗联合化疗组的病理学完全缓解率为57.5%（134/233），单纯化疗组为45.4%（54/119），绝对率差为12.2%（95%CI 1.4%~22.9%，P=0.014）。卡瑞利珠单抗联合化疗组的3~4级治疗相关不良事件发生率为24.9%（58/233），单纯化疗组为21.8%（26/119）。未报告治疗相关死亡。

（编译 刘丹）