中国人民解放军总医院第五医学中心的徐建明教授报告了ORIENT-16研究中期分析的首个结果，在胃/胃食管结合部腺癌患者的一线治疗中，信迪利单抗联合化疗较化疗全面改善总生存期和无进展生存期，无论PD-1表达如何，为患者提供了一个新的一线标准治疗方案。(摘要号 LBA53)

ORIENT-16是一项随机、双盲、Ⅲ期临床试验，旨在评估信迪利单抗联合化疗(S+C)对比化疗一线治疗晚期胃/胃食管结合部腺癌患者的疗效和安全性。本次报告的是预先设定的中期分析的首个结果。

入组标准：≥18岁，确诊为未经治疗、不可切除的局部晚期或转移性G/GEJ腺癌，无论 PD-L1表达如何。患者以 1∶1 的比例随机分组，接受信迪利单抗(体重<60 kg和≥60 kg的患者，剂量分别为3 mg/kg和200 mg，IV Q3W)或安慰剂加化疗(CapeOX：奥沙利铂130 mg/m2 IV Q3W，最多 6 个周期，卡培他滨 1000 mg/m2 PO Bid d1~14 Q3W) 最长24个月。主要终点是CPS≥5和所有随机化患者的总生存期(OS)。本次中期分析的数据截止日期为 2021 年 6 月 20 日。

数据截止时，650例患者被随机分组，其中信迪利单抗+化疗(S+C)组327例，化疗(C)组323例。397例(61.1%)患者PD-L1 CPS≥5。中位随访时间为18.8个月(0.0~29.1个月)。

S+C与C相比，OS在CP-L1 CPS≥5(18.4个月 vs. 12.9个月;HR=0.660，95%CI 0.505~0.864;P=0.0023)和所有患者(15.2个月 vs. 12.3个月;HR=0.766，95%CI 0.626~0.936，P=0.0090)中均得到显著改善。

在PD-L1 CPS≥5(中位PFS：7.7个月 vs. 5.8个月，HR=0.628，95%CI 0.489~0.805，P=0.0002)和所有患者(中位PFS：7.1个月 vs. 5.7个月，HR=0.636， 95%CI 0.525~0.771，P<0.0001)中，S+C组的无进展生存期(PFS)均优于C组。

两组经确认的ORR分别为58.2%和48.4%，DoR分别为9.8个月和7.0个月。在所有接受治疗的患者中，≥3级TRAE在S+c组和C组分别为196例(59.8%)和168例(52.5%)，导致死亡的TRAE分别为6例(1.8%)和2例(0.6%)。

信迪利单抗成为首个在中国胃癌/胃食管癌结合部癌患者(无论 PD-L1表达如何)中证实联合化疗有OS和PFS优效性的PD-1抑制剂，且安全性可接受。信迪利单抗+化疗为这类患者提供了新的标准一线治疗选择。

(编译 郝然)