石药集团津优力:打破国际技术垄断实现零突破
11月3日,人民大会堂激情澎湃,星光熠熠。
2020年度国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂隆重举行。3000名国内国际顶尖科技大师汇聚一堂,沐浴这科技领域的至高荣誉光辉。
由中国工程院王军志院士、于金明院士、马丁院士共同提名,由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授和石药集团共同申报的《聚乙二醇定点修饰重组蛋白药物关键技术体系建立及产业化》项目获得2020年度国家科学技术进步奖二等奖。
从无到有 从追到超
1997年,石药集团在我国率先对PEG定点修饰重组蛋白药物进行深入探索并引领药物精准设计和开发,在国家“1035工程”、国家蛋白类生物药和疫苗发展专项、国家“重大新药创制”科技重大专项等课题的支持下,经过十余年不懈创新,建立了从“理论创新-工艺优化-制剂改良-临床验证”的新药研发体系。中国工程院院士于金明在提名中表示,“该项目创建了PEG 定点修饰重组蛋白药物关键技术体系,在国内该领域实现了零的突破。项目打破了重组蛋白类药物PEG 定点修饰的国外技术垄断,并成功应用于PEG -rhG -CSF(津优力)的产业化。”
项目的成功,解决了困扰多年的“卡脖子”的技术性难题,在我国实现了从无到有,从追赶到超越的突破,填补了我国该领域的技术空白。
随着技术上的突破,随之而来的是产业化的成功实施。依靠技术优势,石药集团在国内率先实现了该项技术的产业化。
津优力,应运而生。
循证充分 价值凸显
津优力是中国第一个长效升白药物,是国家生物制品Ⅰ类新药,它的制备专利获得“中国专利金奖”和“山东省科技进步一等奖”。如今,国家科学技术进步奖的获得,让它的履历再添浓墨重彩的一笔。
临床用药结果显示,津优力成功将患者半衰期从平均3.5小时延长至47小时,达到一化疗周期注射一次的效果。避免了短效G-CSF用药天数不足,长效疗效更优。对于患者而言,注射频次的延长,减少了注射痛苦,降低局部感染;对于医院来讲,更好疗效下,患者住院时间减少,病房周转率提升,也可以减轻医护人员工作强度。尤其是在新冠疫情持续反复的大背景下,减少患者来医院的次数,就是减少新冠病毒交叉感染的概率,也为社会稳定的大环境出力。
津优力是国内长效升白药物中唯一进行Ⅳ期临床研究的产品。它的Ⅳ期临床试验为国内最大样本量长效粒细胞刺激因子临床研究,历时3年,共收集病例1529例,试验涵盖肺癌、乳腺癌、淋巴瘤等多瘤种,取得了大量的真实世界临床数据。津优力首次在国内开展PEG-rhG-CSF上市前临床研究及上市后临床研究,临床研究结果均显示了该产品的长效特征以及良好的疗效、安全性和顺应性。
善报天下 惠及民生
津优力在临床效果上表现出的竞争力,也让它在荣誉之下名副其实,产品上市以来,已在全国30个省市2500 余家医院应用,累计治疗患者约 200 万人次。中山大学肿瘤防治中心临床研究数据显示,津优力具有良好的药物经济学优势。
中国工程院院士马丁在项目提名中表示:“该项目组研发上市的产品津优力被列入国家医保目录,产生了重大的经济效益和社会效益。为社会提供了质量可控、安全有效、患者依从性好的创新药物,为满足人民健康的需要做出了重要贡献。” (供稿 王娜)