会上报告的TROPiCS-02研究显示，对于多线治疗的晚期 HR+/HER2- 乳腺癌患者，戈沙妥珠单抗的总体获益大于风险，成为这类治疗选择有限的患者的一种重要的新治疗选择。(摘要号 LBA1001)

TROPiCS-02研究是一项随机、多中心的 Ⅲ期临床研究，旨在评估戈沙妥珠单抗(SG)对比TPC在既往经内分泌治疗及2~4线化疗进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。研究入组 543 例既往已接受内分泌治疗、CDK4/6 抑制剂和 2~4 线化疗的 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者，并随机分配到戈沙妥珠单抗与医生选择的化疗方案，研究主要终点为 PFS。

会上报告的结果显示，与医生选择的化疗相比，戈沙妥珠单抗组的无进展生存期(PFS)有统计学意义的改善，中位 PFS 为 5.5个月和4.0 个月(HR = 0.66，95%CI 0.53~0.83，P=0.0003)，6个月和12个月的PFS率分别为46% vs. 30%和21% vs. 7%，戈沙妥珠单抗组1年无进展患者是医生选择化疗组的3倍。

其他终点方面，OS 结果尚未成熟，现有中位 OS 结果戈沙妥珠单抗组有数值上的延长但无统计学差异( 13.9 vs. 12.3个月;HR=0.84，95%CI 0.67~1.06，P=0.143);ORR 结果对比为 57% vs. 38%(P=0.03)。安全性方面，两者的 ≥3 级 AE 均超过 60%，两者对比为 74%和60%。

戈沙妥珠单抗是一款靶向 TROP-2 的新型、首创的抗体偶联药物(ADC)，活性药物成分为 sacituzumab govitecan，由靶向 TROP-2 抗原的人源化 IgG1 抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶Ⅰ 抑制剂)的代谢活性产物 SN-38 偶联而成。

2021 年 5 月 中国国家药品监督管理局受理其上市申请，用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗) 的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者，并被纳入优先审评品种。

TROPiCS-02研究中戈沙妥珠单抗进军HR+/HER2-乳腺癌患者，结果证实其可显著降低晚期后线HR+/HER2-乳腺癌患者的疾病进展风险，总生存数据尚未完全成熟，但已表现出获益趋势，进一步夯实了其在靶向联合内分泌耐药的晚期HR+/HER2-乳腺癌中的价值。 (编译 崔奕棠)