北京大学肿瘤医院

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会议特别报道

HR+/HER2-晚期乳腺癌 戈沙妥珠单抗对比TPC治疗

发表时间:2022-07-02

    会上报告的TROPiCS-02研究显示,对于多线治疗的晚期 HR+/HER2- 乳腺癌患者,戈沙妥珠单抗的总体获益大于风险,成为这类治疗选择有限的患者的一种重要的新治疗选择。(摘要号 LBA1001)

    TROPiCS-02研究是一项随机、多中心的 Ⅲ期临床研究,旨在评估戈沙妥珠单抗(SG)对比TPC在既往经内分泌治疗及2~4线化疗进展的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效与安全性。研究入组 543 例既往已接受内分泌治疗、CDK4/6 抑制剂和 2~4 线化疗的 HR+/HER2- 转移性乳腺癌患者,并随机分配到戈沙妥珠单抗与医生选择的化疗方案,研究主要终点为 PFS。

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    会上报告的结果显示,与医生选择的化疗相比,戈沙妥珠单抗组的无进展生存期(PFS)有统计学意义的改善,中位 PFS 为 5.5个月和4.0 个月(HR = 0.66,95%CI 0.53~0.83,P=0.0003),6个月和12个月的PFS率分别为46% vs. 30%和21% vs. 7%,戈沙妥珠单抗组1年无进展患者是医生选择化疗组的3倍。

    其他终点方面,OS 结果尚未成熟,现有中位 OS 结果戈沙妥珠单抗组有数值上的延长但无统计学差异( 13.9 vs. 12.3个月;HR=0.84,95%CI 0.67~1.06,P=0.143);ORR 结果对比为 57% vs. 38%(P=0.03)。安全性方面,两者的 ≥3 级 AE 均超过 60%,两者对比为 74%和60%。

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    戈沙妥珠单抗是一款靶向 TROP-2 的新型、首创的抗体偶联药物(ADC),活性药物成分为 sacituzumab govitecan,由靶向 TROP-2 抗原的人源化 IgG1 抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶Ⅰ 抑制剂)的代谢活性产物 SN-38 偶联而成。

    2021 年 5 月 中国国家药品监督管理局受理其上市申请,用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗) 的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者,并被纳入优先审评品种。

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    TROPiCS-02研究中戈沙妥珠单抗进军HR+/HER2-乳腺癌患者,结果证实其可显著降低晚期后线HR+/HER2-乳腺癌患者的疾病进展风险,总生存数据尚未完全成熟,但已表现出获益趋势,进一步夯实了其在靶向联合内分泌耐药的晚期HR+/HER2-乳腺癌中的价值。 (编译 崔奕棠)