PALOMA-2研究是哌柏西利联合来曲唑对比来曲唑治疗绝经后ER+/HER2–晚期乳腺癌的Ⅲ期研究，本次会上公布了其总生存数据。中位随访时间90个月后，哌柏西利组和安慰剂组中位OS分别为53.9个月和51.2个月(HR=0.956，95%CI 0.777~1.177，P=0.3378)。亚组分析显示，无病间期大于12个月，辅助阶段曾接受内分泌治疗和仅骨转移的患者获益显著。(摘要号LBA1003)

666例既往未接受过晚期全身治疗的绝经后ER+/HER2- ABC女性，按2∶1比例被随机分配到PAL (125 mg/d口服，用3周停1周计划)+LET (2.5 mg/d口服，连续)组或PBO+LET组。主要终点是研究者评估的PFS，关键次要终点是OS。在每项研究设计中，390个OS事件需要有80%效能才能使用分层对数秩检验在显著性水平0.025(单侧)下检测到HR<0.74。当观察到分析所需的事件数量时，进行计划的最终OS分析。

数据截止时(2021年11月15日)，中位随访时间为90个月，分别共有43例(10%)和5例(2%)仍在PAL+LET组和PBO+LET组。PBO+LET组的21%以及PAL+LET组的13%患者无法进行随访(撤回同意或失去随访)并接受审查。排除这些患者后的敏感度分析显示，PAL+LET组的中位OS为51.6个月，PBO+LET组的中位OS为44.6个月(HR=0.869, 95%CI 0.706~1.069)。

会上公布的研究结果提示哌柏西利联合来曲唑与来曲唑单药相比，总生存数值上体现一定程度的延长，但未达到统计学差异。而纳入2888例HR+/HER2-乳腺癌患者的大样本 真实世界研究提示哌柏西利联合AI对比AI单药治疗总生存有显著获益，是PALOMA-2 OS数据的有效补充，因此，临床实践中应辩证看待统计学数据，PALOMA-2的阴性结果并不能完全否定哌柏西利在生存上的获益。

(编译 崔奕棠)