解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授报告的随机、双盲、Ⅲ期试验(TORCHLIGHT)显示，对于接受一线治疗的PD-L1阳性转移性或复发性三阴性乳腺癌(TNBC)患者，在白蛋白结合型紫杉醇(nab-P)的基础上添加特瑞普利单抗可显著改善无进展生存期(PFS)，且安全性可接受。该研究将会对患者随访并进行最终的PFS和OS分析。(摘要号 LBA1013)

检查点阻断联合紫杉烷类为基础的化疗作为转移性TNBC的一线治疗产生了不同的结果。特瑞普利单抗是一种针对PD-1的人源化IgG4K型单克隆抗体，在多种实体肿瘤中具有显著的临床疗效和良好的安全性。本研究的目的是比较特瑞普利单抗对比安慰剂联合nab-P治疗转移性或复发性TNBC的疗效和安全性。

将最初诊断为转移性或复发性不能手术的TNBC患者按照2︰1的比例随机分配接受接受特瑞普利单抗(240 mg，D1，q3w)或安慰剂，均联用nab-P(D1、8，q3w)。按照入组时PD-L1表达、紫杉醇治疗史和既往治疗线数进行分层。主要终点是PFS，由盲态独立中心评审(BICR)按照RECIST v1.1评估，首先在PD-L1阳性人群中，然后在ITT人群中。次要终点包括总生存期(OS)和安全性。

结果有531例患者被随机分配接受特瑞普利单抗组(353例)和安慰剂组(178例);分别为200例和100例PD-L1阳性TNBC患者。期中分析时，中位随访14个月，在PD-L1阳性亚组中，特瑞普利单抗组的PFS有统计学意义的改善(mPFS：8.4个月 vs. 5.6个月;HR=0.653，95%CI 0.470~0.906，P=0.0102)。ITT人群的PFS表现出相似的趋势(mPFS：8.4个月 vs. 6.9个月;HR=0.773，95%CI 0.602~0.994)。描述性OS分析显示，PD-L1阳性患者(mOS：32.8个月vs. 19.5个月;HR=0.615，95%CI 0.414~0.914)和ITT人群(mOS：33.1个月 vs. 23.5个月;HR=0.691，95%CI 0.513~0.932)的OS有改善的趋势。没有发现新的安全信号。≥3级不良事件(AE：56.4% vs. 54.3%)和致死性AE(0.6% vs. 3.4%)在两组间相似，而导致特瑞普利单抗/安慰剂停药的AE(8.5% vs.3.4%)和免疫相关的AE(40.8% vs. 24.0%)在特瑞普利单抗组中更常见。

(编译 曹莉)