来自一项日本的开放、随机、多中心、Ⅱ期临床研究表明，对于EGFR突变的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者，厄洛替尼和贝伐珠单抗联合方案可能成为一线治疗的新选择，但该方案仍需要更多的研究予以确认。（Lancet Oncol. 2014年8月28日在线版）

随着表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）单药治疗的应用，EGFR突变的NSCLC患者的中位无进展生存期（PFS）已延长到12个月左右。尽管如此,我们仍需要新的治疗方案,在毒性和耐受性可接受的前提下,进一步延长这些患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

这项开放标签、随机、多中心的Ⅱ期临床研究纳入了来自日本30个中心的患者。入组人群为ⅢB/Ⅳ期或复发、EGFR突变、ECOG评分为0-1分、以往未接受过化疗的非鳞NSCLC患者。所有患者随机分为两组。试验组的患者接受厄洛替尼150 mg/d+贝伐珠单抗15 mg/kg/3周,对照组为单药厄洛替尼150 mg/d，均为一线治疗直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。主要研究终点为通过一个独立委员会评价的PFS。

试验采用动态分配方法进行随机化。研究者采用改良意向治疗（ITT）分析法对研究结果进行分析。改良后的ITT人群为所有至少接受过一个周期治疗以及随机后至少接受过一次肿瘤评估的患者。这项研究在日本医药信息中心进行了注册，注册号为JapicCTI-111390。

结果显示，2011.2.21-2012.3.3期间，共入组了154例患者。经过随机后,77例接受厄洛替尼+贝伐珠单抗治疗，77例接受单药厄洛替尼治疗，其中对75例厄洛替尼+贝伐珠单抗和77例接受单药厄洛替尼进行了疗效分析。厄洛替尼+贝伐珠单抗和单药厄洛替尼组的中位PFS分别为16.0月和9.7月（HR= 0.54, 95% CI：0.36-0.79；log-rank检验P=0.0015）。最常见的≥3度不良反应是皮疹，厄洛替尼+贝伐珠单抗和单药厄洛替尼组分别有19例（25%）和15例（19%）、高血压45例（60%）和8例（10%）、蛋白尿6例（8%）和0例。两组间严重不良事件发生率相似，厄洛替尼+贝伐珠单抗组为18例（24%）和单药厄洛替尼组为19例（25%）。

（编译 沈盛萍 审校 艾星浩）