芦康沙妥珠单抗肺癌适应证获批
日前,国家药品监督管理局官网显示,由四川科伦博泰生物医药股份公司自主研发的芦康沙妥珠单抗(商品名:佳泰莱,靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物,sac-TMT,以前称SKB264/MK-2870)获批第二个适应证,用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后进展的、EGFR(表皮生长因子受体)基因突变阳性、局部晚期或转移性、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
芦康沙妥珠单抗于2024年11月在中国获批上市,此前获批的适应证为:用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的、不可切除的、局部晚期或转移性、三阴性乳腺癌成人患者。
全球肿瘤流行病统计数据(GLOBOCAN)显示,非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理类型,约占所有肺癌病例的80%~85%。其中,EGFR基因突变是非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因突变之一,尤其在我国肺腺癌患者中,EGFR突变的比例高达40%~50%。
本次获批是基于 OptiTROP-Lung03临床研究的阳性结果。据科伦博泰官网介绍,OptiTROP-Lung03研究是科伦博泰于2023年11月启动的一项多中心、随机、关键临床研究。该研究评估了芦康沙妥珠单抗每周5 mg/kg 静脉注射对比多西他赛治疗接受 EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的、局部晚期或转移性、EGFR突变NSCLC患者的有效性。
前期公告显示,与多西他赛相比,芦康沙妥珠单抗单药治疗在客观缓解率(ORR)、无疾病进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。
科伦博泰相关负责人表示,芦康沙妥珠单抗第二项适应证获批上市,是他们在肺癌领域取得的重大创新突破。本次新适应证的成功获批,填补了国内EGFR突变非小细胞肺癌后线治疗空白,惠及更多恶性肿瘤患者。
2020年4月,FDA加速批准吉利德的Trodelvy成为首创TROP2 ADC药物,彼时科伦博泰TROP-2 ADC药物Sac-TMT(SKB264)启动临床。2024年2月,阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)基于TROPION-Lung01数据在准备上市,9月宣告肺癌失败。2024年11月,国家药品监督管理局(NMPA)正式完全批准芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的、不可切除的、局部晚期或转移性、三阴性乳腺癌成人患者。
芦康沙妥珠单抗此次获批用于EGFT-TKI和含铂化疗治疗后进展的、EGFR基因突变阳性的、局部晚期或转移性、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,使其成为全球首个在肺癌适应证获批上市的TROP2 ADC药物。与目前标准治疗相比,芦康沙妥珠单抗可显著延长此类患者的OS。
据悉,除了本次获批的三线治疗EGFR突变NSCLC,芦康沙妥珠单抗二线治疗EGFR突变NSCLC(EGFR-TKI治疗失败的、局部晚期或转移性、EGFR突变NSCLC成人患者)的上市申请也已经于2024年10月被国家药监局药品审评中心(CDE)受理,并被纳入优先审评。 (编撰 张俊熙)
