美国贝勒医学院Matthew J. Ellis等报告的一项研究显示，氟维司群500 mg较阿那曲唑延长晚期乳腺癌患者的总生存期。(J Clin Oncol.2015年9月14日在线版)

FIRST是一项Ⅱ期、随机、开放、多中心临床试验，旨在比较氟维司群500 mg与阿那曲唑一线治疗晚期乳腺癌的总生存期(OS)。

该研究选择既往未经治疗的绝经后激素受体阳性、局部晚期或转移性乳腺癌患者，接受氟维司群500 mg(第0，14，28天，此后每28天一次)或阿那曲唑1 mg/日。此前已分别公布氟维司群500 mg组与阿那曲唑组的主要终点，即临床获益率(分别为72.5%和67.0%)和中位疾病进展时间(23.4个月和13.1个月)。随后，修改方案是在约65%患者死亡后通过未经校正的log-rank检验评估OS，并回顾不同亚组间的治疗效应。通过不良事件监测来评价耐受性。

共205例患者随机入组(氟维司群500 mg 102例;阿那曲唑103例)，数据截止时，氟维司群500 mg组有61.8%患者死亡(63例)，而阿那曲唑组为71.8%(74例)。氟维司群500 mg对比阿那曲唑OS风险比为0.70(P=0.04)，中位OS分别为54.1个月和8.4个月。亚组分析中组间治疗效果大致相当。未观察到新的安全问题。

本研究总生存分析存在一定局限。OS分析是在疾病进展时分析后增加的，而原方案并无计划;也不是所有患者都进入了新增的OS随访。这一发现有待更大规模的前瞻性Ⅲ期研究FALCON(氟维司群对比阿那曲唑用于未经内分泌治疗的进展期乳腺癌)确认(网站，编号：NCT01602380)。

(编译 吴大维 审校 张频)