2017年2月10日，国际著名肿瘤学期刋《Lancet Oncology 》在线发表中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头完成的一项前瞻性多中心随机分组临床试验结果。本研究结果曾应邀在2016年ASCO会议上做大会口头报告，《Lancet Oncology》将本研究作为此次会议的重要临床进展予以报道并特邀在该杂志发表。

对于包含蒽环和紫杉类药物多线治疗后失败的晩期乳腺癌患者，目前尚无标准治疗，一般推荐用卡培他滨单药治疗。

优替帝(Utidelone)是一种基因工程埃坡霉素类似物，由徐兵河教授主持完成的Ⅰ、Ⅱ期临床试验结果已经显示其对乳腺癌令人鼓舞的治疗活性。在此基础上，徐教授牵头组织全国26家医院开展了一项开放标签优效性Ⅲ期多中心随机临床试验，比较了Utidelone加卡培他滨和单用卡培他滨在转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。

入组患者为曾用蒽环和紫杉类药方案治疗后失败的晚期乳腺癌患者，按照2:1比例随机分入Utidelone +卡培他滨和单用卡培他滨组。主要研究终点是无进展生存期(PFS)。自2014年8月至2015年12月，共入组405例。其中，试验组270例患者接受Utidelone加卡培他滨治疗，对照组135例患者接受卡培他滨单药治疗。

结果显示，经中心评估的中位PFS试验组为8.44个月，对照组为4.27个月(HR=0.46, 95%CI 0.36~0.59，P<0.0001)。此外，次要研究终点中，客观缓解率分别为40.4%和21.5%(P=0.0002)，临床获益率分别为53.9%和26.0%(P<0.0001)。总生存事件数尚未达到，但初步分析结果显示了试验组优于对照组的明显趋势。

最常见的3级不良事件是外周神经毒性，试验组和对照组的发生率分别为23%与<1%。手足综合征是卡培他滨组最常见的3级不良事件，发生率8%。未发生明显的骨髓抑制。

这一研究结果表明，对既住经多程治疗后进展的乳腺癌患者，Utidelone联合卡培他滨方案疗效显著，为晚期乳腺癌患者提供了一个有效治疗方案，该方案能够明显延长患者的无进展生存期，并有改善总生存的明显趋势。

(编译 韩晶)