德国慕尼黑大学医学院的Nadia Harbeck等报告，仅给予12周的T-DM1新辅助治疗（无论是否联合内分泌治疗），即可获得有临床意义的病理学完全缓解（pCR）率。因此，相当数量的患者可以避免全身化疗的不良反应。（J Clin Oncol. 2017年7月6日在线版）

人表皮生长因子受体2（HER2）阳性/激素受体（HR）阳性乳腺癌是一种独特的亚型，相较HER2阳性/HR阴性乳腺癌，其对化疗 敏感性更低，但患者的转归略好。目前，内分泌治疗联合曲妥珠单抗，或内分泌治疗联合抗体细胞毒药物，或抗HER2偶联物T-DM1联合或不联合内分泌治疗在这一亚组患者中的疗效尚不清楚。西德研究组一项名为“ADAPT HER2阳性/HR阳性试验”的研究在HER2阳性/HR阳性早期乳腺癌中比较T-DM1联合或不联合内分泌治疗、曲妥珠单抗联合内分泌治疗的pCR率。

在这项前瞻性、新辅助、Ⅱ期临床试验中，375例HER2阳性和HR阳性早期乳腺癌患者被随机分为12周的T-DM1联合或不联合内分泌治疗、或曲妥珠单抗联合内分泌治疗。主要研究终点为pCR（ypT0/is/ypN0）。治疗后3周行空芯针活检评估早期缓解状况（细胞学缓解或Ki-67增殖减少≥30%）。次要终点包括安全性和早期缓解对pCR的预测情况。

各组间的基线特征基本一致。90%以上的患者按照试验方案完成了治疗。T-DM1治疗、T-DM1联合内分泌治疗、曲妥珠单抗联合内分泌治疗患者的pCR率分别为41.0%、41.5%和15.1%（P＜0.001）。早期缓解患者（占可评定缓解患者的67%）与无缓解患者的pCR率分别为35.7%和19.8%（OR=2.2，95%CI 1.24~4.19）。T-DM1与显著较高的1~2级不良反应的发生率相关，尤其是血小板减少、恶心和转氨酶水平升高。整体而言，不良反应的发生率较低，仅报告了17例治疗相关严重不良事件（T-DM1组对比曲妥珠单抗联合内分泌治疗组：5.3% vs 3.1%）。

（编译 邱鹏飞 审校 王永胜）